Зодак при бронхите у ребенка
Зодак – современное эффективное средство для борьбы с аллергическими реакциями. Предназначается только для внутреннего приема.
Зодак – современное эффективное средство для борьбы с аллергическими реакциями. Предназначается только для внутреннего приема.
Фармакологическое действие
Эффективное антигистаминное средство. Действующее вещество – цетиризин, состоит в группе антагонистов гистамина. Высокая эффективность вещества обусловлена его противоаллергическими, противовоспалительными и противоэкссудатными свойствами.
Противоаллергическое действие обусловлено блокировкой Н1-гистаминовых рецепторов. Благодаря этому полностью купируется или максимально уменьшается проявление аллергии. Однако никакого влияния на причину ее появления не оказывается. Это обстоятельство позволяет определить назначение препарата как средства ситуационного применения, то есть его прием максимально эффективен для лечения текущей аллергии. Однако лекарство может быть использовано и в профилактических целях при высоком риске возникновения аллергии.
Форма выпуска и состав
Для удобства применения и возможности подбирать индивидуальное лечение выпускается в форме таблеток, в виде сиропа или капель.
Активная составляющая препарата – цетиризина дигидрохлорид. Кроме того, структура лекарства дополнена вспомогательными веществами, обеспечивающими его физические свойства(строение, вкус, запах).
Для удобства применения и возможности подбирать индивидуальное лечение выпускается в форме таблеток, в виде сиропа или капель.
Таблетки
Кроме активной составляющей состав дополнен лактозой, крахмалом, повидоном 30, магния стеаратом и веществами, из которых складывается оболочка таблеток. Выполнены в продолговатой форме, имеют белый цвет и насечку с боку. В состав каждой таблетки входит 10 мг активного компонента.
Капли
Состав капель дополнен парабенами, глицеролом, пропиленгликолем, сахарином натрия, уксусной кислотой и водой очищенной. 10 мг цетиризина содержится в 1 мл капель.
Сироп
Структура средства складывается из активной составляющей, а также дополнительных компонентов: парабенов, глицерола, сорбитола, сахарина, кислоты уксусной, воды очищенной. Кроме того, состав дополнен банановым ароматизатором, улучшающим вкус, поскольку эта форма чаще всего используется для лечения детей.
Выпускается во флаконах 100 мл. Каждая упаковка укомплектована мерной ложкой. В каждом мл лекарства – 5 мг активного компонента.
Показания к применению Зодака
Препарат включен в схему терапии острых аллергических болезней и их хронических форм, поскольку обеспечивает длительное действие.
Показанием к применению является:
- аллергический ринит и конъюнктивит: купируются симптомы, облегчается зуд в носу, жжение в глазах, прекращается слезотечение, чихание, уменьшается отечность слизистой носа;
- сенная лихорадка или аллергия на пыльцу растений;
- крапивница как в острой, так и в хронической форме;
- отек Квинке;
- ветрянка;
- дерматоз, при котором появляется зуд.
Препарат включен в схему терапии острых аллергических болезней и их хронических форм, поскольку обеспечивает длительное действие.
При бронхите
Препарат часто назначают для устранения спазма бронхов и легочных путей, а также при аллергическом кашле.
Прием позволяет облегчить состояние больного:
- блокируется проникновение в поврежденную область медиаторов воспаления;
- предотвращается активизация гистамина, выброса в кровоток, который активизирует симптоматику поздней аллергии;
- купируется бронхоспазм;
- нормализуется пропускная способность капилляров, повышается прочность стенки сосудов;
- предупреждается гиперемия мягких тканей.
Средство облегчает симптомы аллергии при приеме антибиотиков.
Лечебный курс зависит от степени развития заболевания и определяется достижением положительной динамики. Чаще всего курс лечения кашля составляет 5-7 дней.
Препарат часто назначается при острых респираторных заболеваниях как противоотечное средство. Кроме того, назначение объясняется возможностью не допустить развития аллергии на лекарственные препараты, которые используются во время терапии заболевания.
Препарат часто назначают для устранения спазма бронхов и легочных путей, а также при аллергическом кашле. Средство облегчает симптомы аллергии при приеме антибиотиков.
Как принимать Зодак
Прием таблеток осуществляется 1 раз в сутки по 1 шт. Взрослым пациентам и детям старше 12 лет следует принимать их в одно и то же время. Дети от 6 до 12 лет могут принимать по ½ таблетки 2 раза в сутки. Таблетки запивают водой, не разжевывая.
Капли действуют аналогично таблеткам. Удобство их применения заключается в том, что возможен индивидуальный подход к лечению. Взрослым следует капать в ложку и пить раз в сутки по 10 или 20 мг. Детям до 2 лет – 5 капель, разделенных на 2 приема. Детям от 2 до 6 лет – 10 капель, разделенных на 2 приема. В некоторых случаях возможен 1 прием. Запивать не нужно.
Сироп предназначен в основном для детей. Он позволяет подбирать схему лечения для пациентов в возрасте старше 2 лет. Для удобства приема можно воспользоваться мерной ложкой, которая находится в упаковке. Для взрослых и детей старше 12 лет – по 10 мг (2 мерные ложки) за 1 прием. Детям от 4 до 6 – по ½ мерной ложки. Дозу можно разделить на 2 приема. Детям от 6 до 12 лет – по 1 ложке за 2 приема.
Прием таблеток осуществляется 1 раз в сутки по 1 шт. Взрослым пациентам и детям старше 12 лет следует принимать их в одно и то же время. Таблетки запивают водой, не разжевывая.
До еды или после
Взаимодействия с пищей не отмечено.
Сколько раз в день
Поскольку продолжительность действия препарата превышает 24 часа, принимать его следует 1 раз в сутки. При лечении детей суточная доза приема может быть разделена на 2 раза.
Сколько дней принимать
Лечебный курс определяет врач, исходя из причины заболевания и его тяжести. Это может быть однократный прием или длительное лечение.
Если аллергию вызвал единичный контакт с аллергеном, то принимать препарат можно до того времени, пока все симптомы аллергии не уйдут. Если неизвестно, что послужило причиной аллергии, то возможен длительный прием лекарства.
Терапевтический эффект наступает чем через 20 минут после приема. Это обстоятельство не позволяет использовать лекарство в качестве средства экстренной помощи при тяжелом состоянии.
Через сколько действует
Терапевтический эффект наступает не ранее чем через 20 минут после приема. Это обстоятельство не позволяет использовать лекарство в качестве средства экстренной помощи при тяжелом состоянии. Действие сохраняется в течение суток. Однако к концу срока эффект снижается, и требуется повторный прием.
Особые указания
Все лекарственные формы используются только для приема внутрь. Капли и сиропы предназначаются для детей и той категории пациентов, которые имеют проблемы с глотанием твердых таблеток.
Капли нельзя использовать для капельницы или закапывать в глаза, даже если у пациента возникла аллергия, связанная, например, с конъюнктивитом. Не стоит закапывать капли в нос при аллергическом насморке. Хотя в редких случаях может быть назначено закапывание по 1 капле грудным детям. Однако подобное лечение должно проходить только под наблюдением врача.
Препарат способен оказывать угнетающее действие на работу центральной нервной системы. Поэтому на время терапии следует отказаться от выполнения работ, требующих повышенной концентрации внимания, и от управления транспортом и сложными техническими механизмами.
Не рекомендуется назначать препарат лицам, употребляющим алкоголь. При взаимодействии с этанолом оказывается седативное действие на центральную нервную систему.
Не рекомендуется назначать препарат лицам, употребляющим алкоголь. При взаимодействии с этанолом оказывается седативное действие на центральную нервную систему.
Поскольку в состав сиропа входит глюкоза, его прием противопоказан при сахарном диабете обоих типов. Людям, страдающим этим заболеванием, следует воспользоваться другими формами препарата.
При беременности и в период лактации
Противопоказано применение препарата во время беременности, поскольку данных, подтверждающих его безопасность в этот период, нет. При возникновении аллергических осложнений необходимо обратиться к врачу для назначения разрешенных средств.
Запрещено использовать препарат при грудном вскармливании. Он проникает в молоко, которое употребляет грудничок. На время терапии следует прекратить грудное вскармливание. Если необходим длительный прием лекарства, то лактацию следует прекратить полностью.
Противопоказано применение препарата во время беременности, поскольку данных, подтверждающих его безопасность в этот период, нет.
Для детей
Прием средства может быть рекомендован детям перед прививкой, например, АКДС.
Противопоказано назначать средство в любой форме детям в возрасте до 1 года. Нельзя назначать таблетки детям до 6 лет.
В пожилом возрасте
Назначение препарата возможно с большой осторожностью, поскольку у людей этой возрастной категории часто диагностируется почечная недостаточность. Прежде чем начинать лечение, необходимо подсчитать клиренс креатинина и скорость клубочковой фильтрации.
При нарушениях функции печени
Дозировка подбирается индивидуально. Особая осторожность с выбором дозы необходима при одновременном развитии почечной недостаточности.
При нарушениях функции печени и почек препарат не назначается, либо принимается с большой осторожностью.
При нарушениях функции почек
Запрещено принимать препарат при терминальной стадии почечной недостаточности, когда клиренс креатинина меньше 10 мл/мин. При почечной недостаточности возможно появление токсического эффекта, поскольку снижается выведение лекарства из крови.
При хронической форме патологии средней и тяжелой степени препарат назначается с осторожностью – требуется индивидуальная коррекция дозировки.
Противопоказания Зодака
Запрещено принимать препарат при:
- индивидуальной невосприимчивости активной составляющей или других компонентов, входящих в состав средства;
- беременности и кормлении грудью;
- почечных патологиях, поскольку препарат в основном выводится почками.
Запрещено назначать таблетки детям до 6 лет, сироп и капли нельзя давать детям до 1 года.
У препарата Зодак имеется ряд противопоказаний. перед приемом с мими нужно внимательно ознакомиться.
Побочные действия
Медикамент не оказывает выраженного седативного эффекта. Однако некоторые пациенты могут жаловаться на нарушение аккомодации глаз, сухость во рту, тошноту, дискомфорт в животе, проблемы с мочеиспусканием и стулом, головные боли, головокружения, учащенное сердцебиение.
В редких случаях могут наблюдаться изменения показателей крови: снижение числа тромбоцитов или тромбоцитопения.
Передозировка
Превышение необходимой дозы препарата может вызывать повышенную тревожность и возбудимость, расширение зрачков, сонливость, тремор, заторможенность, задержку мочеиспускания, диарею. При болезнях сердца – тахикардия.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное использование с медикаментами, действующими угнетающе на активность нервной системы, приводит к усилению эффекта угнетения. Поэтому следует соблюдать осторожность при приеме снотворных средств, барбитуратов, транквилизаторов, нейролептиков.
При взаимодействии с Теофиллином, используемым при терапии бронхиальной астмы, наблюдается повышенная концентрация противоаллергического препарата в крови.
Сроки и условия хранения
Препарат должен находиться в оригинальной упаковке в месте, недоступном для детей, а также защищенном от влаги и света. Хранить – 3 года.
Условия отпуска из аптек
Для приобретения препарата рецепт не нужен.
Цены
Стоимость упаковки таблеток из 30 шт. составляет 250 руб. Препарат в каплях в среднем стоит 210 руб. за флакон объемом 20 мл. Стоимость сиропа – 250-280 руб.
Аналоги
Препараты, имеющие схожее действующее вещество:
- Зиртек;
- Зинцет;
- Цетрин;
- Цетиризин;
- Эльцет;
- Цетиризин-OBL.
Кроме того, схожим действием обладает антигистаминный препарат системного применения Лоратадин.
Отзывы
Екатерина, 27 лет
Капли врач назначил моему маленькому сыну после того, как у него появились высыпания на коже. Зуд был нестерпимый, сын расчесался сильно. Каплями удобно пользоваться. Я капала в ложку, добавляла немного воды и давала ребенку. Несмотря на небольшую горечь во вкусе, проблем с приемом у нас не возникало.
Светлана, 44 года
Постоянно пользуюсь лекарством для снятия зуда после укуса насекомых. Помогает всем: и мужу, и детям.
Александра, 31 год
Пользуемся препаратом каждую весну, когда начинается бурное цветение. Благодаря лекарству неприятные симптомы полностью исчезают: проходит кашель, уходят отеки.
Иван, 40 лет
У меня аллергия на солнце. Стоит побыть под прямыми лучами больше часа, и на теле появляются неприятные волдыри, которые сильно зудят. Из-за этого не могу ездить на море. Услышал про таблетки и решил попробовать. Принимаю лекарство уже несколько дней. Заметил, что могу спокойно выходить на солнце. Никаких высыпаний нет. Благодаря этому лекарству я смогу отдохнуть на море.
Капли для приема внутрь прозрачные, от бесцветного до светло-желтого цвета.
| 1 мл (20 капель) | |
| цетиризина дигидрохлорид | 10 мг |
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, пропиленгликоль, натрия сахаринат дигидрат, натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода очищенная.
20 мл — флаконы темного стекла (1) с пробкой-капельницей — пачки картонные.
Цетиризин является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует гистаминовые Н1-рецепторы.
В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг 1 или 2 раза/сут ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, подверженных атопии. После приема внутрь противоаллергическое действие цетиризина продолжается в течение 24 ч.
Клиническая эффективность и безопасность
Исследования с участием здоровых добровольцев показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена.
В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения, показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг 1 раз/сут уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.
Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.
В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг/сут в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT.
Применение цетиризина в рекомендуемой дозе показало улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.
Дети
В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5-12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение 3 дней после отмены препарата при его неоднократном применении.
В 7-дневном плацебо-контролируемом исследовании цетиризина в лекарственной форме сироп с участием 42 пациентов в возрасте от 6 до 11 месяцев продемонстрирована безопасность применения препарата. Цетиризин назначался в дозе 0.25 мг/кг 2 раза/сут, что приблизительно соответствовало 4.5 мг/сут (диапазон доз составлял от 3.4 до 6.2 мг/сут).
Применение у детей в возрасте от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.
Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.
Всасывание
Cmax в плазме крови достигается через 1±0.5 ч и составляет 300 нг/мл. Различные фармакокинетические параметры, такие как Cmax и AUC имеют однородный характер. Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается.
Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) сопоставима.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 93±0.3%. Vd составляет 0.5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.
При приеме внутрь в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.
Метаболизм
Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.
Выведение
T1/2 составляет примерно 10 ч. Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Пациенты пожилого возраста. У 16 пожилых пациентов при однократном применении препарата в дозе 10 мг Т1/2 был выше на 50%, а клиренс был ниже на 40% по сравнению с пациентами более молодого возраста. Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов вероятно связано с уменьшением функции почек у данной категории пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК >40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК <7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг T1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек. Для пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени требуется соответствующее изменение режима дозирования. Цетиризин плохо удаляется из организма при гемодиализе.
Пациенты с печеночной недостаточностью. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг Т1/2 увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40% по сравнению со здоровыми добровольцами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.
Дети. У детей в возрасте от 6 до 12 лет T1/2 составляет 6 ч, в возрасте от 2 до 6 лет — 5 ч, в возрасте от 6 мес до 2 лет снижен до 3.1 ч.
Взрослым и детям в возрасте 6 месяцев и старше для облегчения:
- назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита (зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы);
- симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Внутрь, накапать в ложку или растворить в воде. Количество воды для растворения препарата должно соответствовать количеству жидкости, которое пациент (особенно ребенок) в состоянии проглотить. Раствор следует принимать сразу после приготовления.
Взрослым
10 мг (20 капель) 1 раз/сут.
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости в снижении дозы у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку цетиризин выводится из организма в основном почками, при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины КК).
КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
img_f-KK.eps|png
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85.
Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью
| Почечная недостаточность | КК (мл/мин) | Режим дозирования |
| Норма | ≥80 | 10 мг 1 раз/сут |
| Легкая | 50-79 | 10 мг 1 раз/сут |
| Средняя | 30-49 | 5 мг 1 раз/сут |
| Тяжелая | 10-29 | 5 мг через день |
| Терминальная стадия — пациенты, находящиеся на гемодиализе | <10 | прием препарата противопоказан |
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением только функции печени коррекция режима дозирования не требуется.
У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек рекомендуется коррекция режима дозирования (см. таблицу выше).
Дети
Применение у детей в возрасте от 6 до 12 месяцев возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.
Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев — по 2.5 мг (5 капель) 1 раз/сут.
Детям в возрасте от 1 года до 6 лет — по 2.5 мг (5 капель) 2 раза/сут.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 5 мг (10 капель) 2 раза/сут.
Детям старше 12 лет — 10 мг (20 капель) 1 раз/сут.
Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
Инструкция для открытия флакона с крышкой безопасности
Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим ее отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования крышку флакона необходимо вновь крепко завинтить.
Данные, полученные в клинических исследованиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов со стороны ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.
Перечень нежелательных побочных реакций
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз/сут для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% или выше:
| Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) | Цетиризин 10 мг (n=3260) | Плацебо (n=3061) |
| Общие нарушения и нарушения в месте введения | ||
| Утомляемость | 1.63% | 0.95% |
| Со стороны нервной системы | ||
| Головокружение | 1.10% | 0.98% |
| Головная боль | 7.42% | 8.07% |
| Со стороны пищеварительной системы | ||
| Боль в животе | 0.98% | 1.08% |
| Сухость во рту | 2.09% | 0.82% |
| Тошнота | 1.07% | 1.14% |
| Нарушения психики | ||
| Сонливость | 9.63% | 5% |
| Со стороны дыхательной системы | ||
| Фарингит | 1.29% | 1.34% |
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1% и выше:
| Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) | Цетиризин (n=1656) | Плацебо (n=1294) |
| Со стороны пищеварительной системы | ||
| Диарея | 1.0% | 0.6% |
| Нарушения психики | ||
| Сонливость | 1.8% | 1.4% |
| Со стороны дыхательной системы | ||
| Ринит | 1.4% | 1.1% |
| Общие нарушения и нарушения в месте введения | ||
| Утомляемость | 1.0% | 0.3% |
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались нежелательные реакции, представленные ниже.
На основании данных пострегистрационного применения препарата нежелательные явления разделены по классам системы органов MedDRA и частоте развития.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (> 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок.
Нарушения психики: нечасто — возбуждение; редко — агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; очень редко — тик; частота неизвестна — суицидальные идеи.
Со стороны нервной системы: нечасто — парестезии; редко — судороги; очень редко — извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна — нарушение памяти, в т.ч. амнезия.
Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.
Со стороны органа слуха: частота неизвестна — вертиго, глухота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия; частота неизвестна — васкулит.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея; редко — изменение функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, ЩФ, ГГТ и билирубина); частота неизвестна — повышение аппетита.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, кожный зуд; редко — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — дизурия, энурез; частота неизвестна — задержка мочи.
Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — артралгия.
Общие расстройства: нечасто — астения, недомогание; редко — периферические отеки, повышение массы тела.
Описание отдельных нежелательных реакций
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда (в т.ч. интенсивного зуда) и/или крапивницы.
Оповещение о побочных реакциях
Большое значение имеет система оповещения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата.
- повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;
- терминальная стадия почечной недостаточности (КК <10 мл/мин);
- детский возраст до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности);
- беременность.
С осторожностью
- хроническая почечная недостаточность (КК >10 мл/мин, требуется коррекция режима дозирования);
- эпилепсия и повышенная судорожная готовность;
- пациенты с предрасполагающими факторами к задержке мочи (поражения спинного мозга, гиперплазия предстательной железы);
- пациенты пожилого возраста (при возрастном снижении СКФ);
- дети в возрасте до 1 года;
- период грудного вскармливания.
Беременность
При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в т.ч. в постнатальном периоде), течение беременности и постнатальное развитие. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому препарат Зодак® не следует применять при беременности.
Грудное вскармливание
Цетиризин выделяется с грудным молоком в количестве от 25% до 90% концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.
Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.
С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности (КК >10 мл/мин, требуется коррекция режима дозирования).
Применение препарата противопоказано пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (КК <10 мл/мин).
Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 6 месяцев (ввиду ограниченности данных по эффективности и безопасности). С осторожностью следует назначать капли Зодак® детям в возрасте до 1 года.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (при возрастном снижении СКФ).
У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, т.к. цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.
Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, хотя в терапевтических дозах не отмечено клинически значимого взаимодействия с этанолом (при концентрации этанола в крови 0.5 г/л).
Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.
Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.
Использование в педиатрии
Ввиду потенциального угнетающего влияния на ЦНС следует соблюдать осторожность при назначении препарата Зодак®детям в возрасте до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких, как (но не ограничиваясь этим списком):
- синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;
- злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;
- молодой возраст матери (19 лет и моложе);
- злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (1 пачка сигарет в день или более);
- дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых н
