Таблетки от анемии феррум лек

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать использование этого лекарства.
Сохраняйте инструкцию, она может потребоваться вновь. Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Регистрационный номер:

П N012698/01

Торговое название препарата:

Феррум Лек®.

Международное непатентованное название или группировочное название:

железа (III) гидроксид полимальтозат.

Лекарственная форма

Таблетки жевательные.

Состав

1 таблетка жевательная содержит:
Активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат 400 мг, в пересчете на железо – 100 мг.
Вспомогательные вещества: макрогол 6000 – 37,0 мг; аспартам – 1,5 мг; ароматизатор шоколадный – 0,6 мг; тальк – 21,0 мг; декстраты – до получения 730,0 мг.

Описание

Круглые плоские таблетки темно-коричневого цвета с вкраплениями светло-коричневого цвета, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Антианемическое средство. Препарат железа.

Код ATX: В03АВ05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Молекулярная масса комплекса настолько велика – около 50 кДа, что его диффузия через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа – ферритина. Благодаря этому сходству железо (III) данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Связывающие железо белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия и в гастроинтестинальной жидкости, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин.
Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III), в отличие от солей железа (II), не обладает прооксидантными свойствами. Чувствительность липопротеинов (например, липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности) к окислению снижена.
Фармакокинетика

Исследования с использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция).
Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Неабсорбированное железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет приблизительно 1 мг железа в день.
У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.

Показания к применению

• лечение латентного дефицита железа;
• лечение железодефицитной анемии;
• профилактика дефицита железа во время беременности.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к компонентам препарата,
• перегрузка железом организма (например, в случаях гемохроматоза, гемосидероза);
• нарушение утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия вследствие дефицита витамина B12);
• детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Нет данных.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Перед началом применения препарата при беременности или в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
В ходе контролируемых исследований у беременных (2-ой и 3-ий триместры беременности) не отмечено отрицательного воздействия на организмы матери и плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при приеме препаратов в первом триместре беременности.
Грудное молоко кормящей матери в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Данные о количестве железа, попадающего в материнское молоко из комплекса с полимальтозой, отсутствуют. Однако, возникновение нежелательных эффектов у находящихся на грудном вскармливании детей маловероятно.

Способ применения и дозы

Внутрь, таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу же после еды.
Суточную дозу можно поделить на несколько приемов.
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Латентный дефицит железа

Продолжительность лечения составляет около 1-2 месяцев.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью

1 жевательная таблетка (100 мг) Феррум Лек® в сутки.
Железодефицитная анемия

Длительность лечения около 3-5 месяцев. После нормализации концентрации гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью

1-3 жевательные таблетки (100-300 мг) Феррум Лек® в сутки.
Беременные женщины

Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа

1 жевательная таблетка (100 мг) Феррум Лек® в сутки.
Железодефицитная анемия

2-3 жевательные таблетки (200-300 мг) Феррум Лек® в сутки, пока не нормализуется концентрация гемоглобина.
После этого следует продолжать принимать по 1 жевательной таблетке в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.

Суточные дозы препарата Феррум Лек® таблетки для профилактики и лечения дефицита железа в организме

Побочное действие

Феррум Лек® в целом переносится хорошо. Побочные эффекты преимущественно носят легкий и преходящий характер.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны нервной системы

нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

очень часто: изменение цвета фекалий (обусловлено выведением не всосавшегося железа, не имеет клинического значения);
часто: диарея, тошнота, диспепсия;
очень редко: боль в области живота, запор, рвота, изменение цвета зубной эмали.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

очень редко: крапивница, сыпь, зуд кожных покровов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции – сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В состав препарата Феррум Лек® входит комплексно-связанное железо, что обуславливает низкую вероятность ионных взаимодействий с компонентами пищи (оксалатами, танинами и т.д.), a также с другими препаратами (напр., тетрациклинами, антацидами).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не выявлено.
Одновременное применение с парентеральными препаратами железа и другими пероральными препаратами железа (III) гидроксид полимальтозата не рекомендуется вследствие выраженного ингибирования абсорбции поступающего перорально железа.

Особые указания

В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.
При применении препарата Феррум Лек® стул может окрашиваться в темный цвет, что не имеет какой-либо клинической значимости. Препарат Феррум Лек® не оказывает влияния на результаты теста на скрытую кровь (селективного в отношении гемоглобина); таким образом, приостанавливать терапию препаратом железа не требуется.
Примечание для пациентов с сахарным диабетом: 1 жевательная таблетка Феррум Лек® содержит 0,04 хлебные единицы (ХЕ).
Примечание для пациентов с фенилкетонурией: препарат Феррум Лек® содержит аспартам (E951), являющийся источником фенилаланина, в количестве, эквивалентном 1,5 мг на таблетку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Феррум Лек® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов

Не применимо.

Форма выпуска

Таблетки жевательные 100 мг.
Первичная упаковка

По 10 таблеток помещают в Al/Al стрип или в Al/Al блистер.
Вторичная упаковка

По 3, 5 или 9 стрипов или блистеров помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Претензии потребителей направлять

ЗАО «Сандоз» 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.

Таблетки Феррум Лек предназначены для восполнения недостатка железа в организме детей и взрослых. Так как активный компонент – трехвалентное железо – находится в связанной, неионной форме, максимально приближенной к естественной, то побочные эффекты и передозировка отсутствуют, что обеспечивает высокую безопасность данного средства.

По отзывам, оно хорошо переносится пациентами. Неприятные ощущения в эпигастральной области имеют слабую выраженность и быстро проходят. Несмотря на хорошую переносимость, препарат обладает и недостатками – во многих случаях он требует длительного курсового приема на протяжении нескольких месяцев.

Формы выпуска и состав препарата

Препарат выпускается в форме жевательных таблеток без оболочки, которые необходимо полностью разжевать до проглатывания, по 30 или 50 единиц в гибких контурных безъячейковый упаковках, уложенных в картонные коробки.

Таблетки имеют темно-коричневую окраску, плоскую поверхность со скошенным углом по краям. На них могут быть видны вкрапления более светлого цвета, которые не являются отклонением от требований к качеству.

Феррум Лек — таблетки, отзывы о которых свидетельствуют о высокой их эффективности. Они содержат в качестве основного компонента гидроксид трехвалентного железа в виде полимальтозного комплекса (400 мг, в пересчете на чистое железо – 100 мг). Такая форма близка по структуре к естественному соединению микроэлемента в организме – ферритину.

Полимальтозный комплекс представляет собой белковое вещество, выполняющее функцию депо железа внутри клеток у человека и животных. 1 молекула ферритина способна присоединять 4 тыс. атомов железа.

Комбинация этих двух элементов обеспечивает всасывание железа в кровь естественным путем, а также снижение вероятности возникновения побочных аллергических и токсических реакций. Так, смертельная доза для сульфата железа составляет 230 мг на 1 кг веса тела, а полимальтозного комплекса – почти в 10 раз больше (2000 мг/кг).

Дополнительно в состав препарата входят следующие компоненты:

• связующее вещество – макрогол 6000 (полимер этиленгликоля);
• подсластители – аспартам и декстраты;
• ароматизатор (со вкусом шоколада);
• компонент для создания каркаса таблетки – тальк.

Назначение лекарств этой группы в пероральной форме является предпочтительным, так как при парентеральном введении чаще развиваются аллергические и токсические реакции. Поэтому такой способ назначается в основном тем пациентам, у которых нарушено всасывание в кишечнике или отмечается непереносимость средств для приема внутрь.

Фармакологические свойства

Фармакологические свойства препарата заключаются в следующем:

• восполнение недостатка железа в организме человека;
• стимулирование образования красных кровяных клеток (эритроцитов);
• восстановление уровня железосодержащего белка – гемоглобина.

В конечном итоге у пациентов, принимающих это лекарство, снижаются или полностью исчезают признаки железодефицитной анемии.

В отличие от средств, содержащих простые соли железа, данный препарат не генерирует активные формы кислорода, то есть не является прооксидантом.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Так как активное вещество формирует комплекс молекул полимальтозы с довольно значительной молекулярной массой (50 кД), то его поступление в организм через стенки кишечника может происходить только через активное всасывание.

Благодаря высокой стабильности оно не выделяет ионы железа в свободном состоянии, чем и обуславливается невозможность передозировки и раздражения слизистой ЖКТ. Препараты с простыми солями микроэлемента не обладают данным преимуществом, их всасывание происходит по направлению наибольшего изменения концентрации вещества в неограниченном количестве.

Феррум Лек -, таблетки, отзывы о которых положительные как со стороны пациентов, так и со стороны врачей.

Они имеют особенности кинетики биологических процессов:

• Наибольшая степень поглощения активного компонента происходит в 12-перстной и тощей кишках. Невпитавшееся железо выводится через кишечник вместе с каловыми массами. Их потемнение во время лечения не является патологическим.
• Поступившее в кровеносное русло железо, связанное с ферритином, накапливается в основном в печени.
• Включение железа в состав гемоглобина происходит в костном мозге.
• Значимый клинический эффект проявляется примерно со второй недели от начала приема препарата. Суточный темп прироста гемоглобина в крови, согласно медицинским исследованиям, на первых двух неделях в среднем составляет 1,4 г/л, начиная с 3 недели – 0,7 г/л.
• Эффективность препаратов железа зависит суточной дозировки элементарного железа. Выявлена отрицательно направленная взаимосвязь между дефицитом железа и его поглощением (чем выше нехватка, тем больше впитывание).

Показания к применению

Показаниями для применения препарата служат следующие состояния:

• Латентный (скрытый) дефицит железа, являющийся первой стадией железодефицитной анемии. При этом происходит истощение его транспортных запасов и депо во внутренних органах, а показатели крови еще находятся в нормальных пределах.
• Железодефицитная анемия – крайняя степень недостатка железа. Нарушения не ограничиваются только кроветворной системой, а затрагивают и другие органы. Нарушается нормальное функционирование клеток и физиологический статус организма в целом. Причин для развития такого состояния может быть несколько: обильные менструации или патологические маточные кровотечения у женщин (связанные с миомой матки, гиперплазией или полипами эндометрия, эндометриозом), интенсивный рост у детей (особенно на первом году жизни и в период полового созревания), массивные кровопотери после травм, ожогов или операций, болезни соединительной ткани, скрытые кровопотери при воспалительных процессах в ЖКТ, опухоли, период беременности и грудного вскармливания, заболевания органов пищеварения, при которых нарушается процесс всасывания, а также дисбактериоз кишечника, неполноценное питание (вегетарианская диета или голодание), врожденный дефицит железа, эндокринные заболевания, патологии печени. У пожилых людей анемия часто развивается на фоне инфекционных и воспалительных патологий, опухолей (рак, лимфома, лимфосаркома), при расширении вен пищевода или желудка, при геморрое. В среднем физиологические потери железа составляют порядка 1 мг в сутки и более, поэтому важно ежедневное восполнение этого микроэлемента.
• Профилактика нехватки железа в период беременности и лактации, когда потери этого элемента достигают 1800 мг ежедневно. Это нарушение является одним из самых частых в акушерской практике и приводит к осложнениям как со стороны матери, так и со стороны ребенка. Так как во многих случаях анемия у беременных связана с ухудшением выработки гормона в почках, который контролирует образование эритроцитов, то требуется длительный прием препарата.

При тяжелом поражении желудочно-кишечного тракта эффективность таблетированной формы снижается, однако и в этом случае лечение начинают именно с таких препаратов для уменьшения риска осложнений.

При анемии могут возникать следующие субъективные симптомы:

• общая слабость;
• головокружение;
• тошнота;
• повышенная утомляемость;
• «мушки» перед глазами;
• сердцебиение;
• одышка при возрастании физической нагрузки.

Противопоказания

Феррум Лек — таблетки, которые, несмотря на хорошие отзывы, имеют и противопоказания.

Данное лекарственное средство нельзя применять в следующих случаях:

• Индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
• Избыток железа в организме, который может иметь не менее серьезные последствия, как и его недостаток. Такое состояние возникает при употреблении воды, насыщенной железом, неконтролируемом приеме лекарственных препаратов, оральных контрацептивов, гемохроматозе (генетическая патология, связанная с нарушением метаболизма данного микроэлемента), циррозе печени и некоторых инфекционных заболеваниях (тиф, бруцеллез, малярия).
• Перегрузка железом вследствие нарушения его утилизации – при талассемии и сидеробластных анемиях. В последнем случае наблюдается снижение выработки гемоглобина при достаточном или повышенном уровне железа. Данное нарушение может возникнуть при употреблении некоторых препаратов (антибиотики Хлорамфеникол, Циклосерин, противотуберкулезные средства Изониазид, Пиразинамид), при отравлении этанолом, свинцом, нехватке витамина В6.
• Малокровие, которое не связано с недостатком железа: гемолитические анемии, когда разрушение красных кровяных клеток происходит быстрее, чем их выработка в костном мозге; нарушение всасывания витаминов В9 и В12, приводящее к развитию мегалобластной анемии.

С какого возраста можно применять таблетки?

Так как в детском возрасте показано применение железосодержащих препаратов в более низкой дозировке, то жевательные таблетки обычно не назначаются детям до 12 лет. В этом случае применяется сироп с аналогичным составом.

Дефицит железа у детей – распространенное нарушение, которое возникает по нескольким причинам:

• в период внутриутробного развития: ухудшенное маточно-плацентарное кровообращение, фетоплацентарные кровотечения, плацентарная недостаточность, многоплодие, преждевременные роды, анемия у беременной женщины;
• при рождении: снижение оттока крови от плаценты к плоду (сдавление пуповины, связанное с сужением венозных сосудов), слишком ранняя или поздняя перевязка пуповины, травматичные акушерские пособия;
• после рождения: быстрый темп роста, неполноценное питание, нарушение всасывания железа в кишечнике и его хронические заболевания, кровотечения, гормональные изменения в подростковом возрасте.

Такое состояние может привести к тяжелым последствиям:

• задержка развития центральной нервной системы;
• ухудшение памяти;
• снижение способности к обучению и концентрации внимания;
• задержка речевого развития и роста;
• снижение физической активности.

Поэтому важно начинать лечение своевременно, до наступления железодефицитной анемии тяжелой степени. Как показывают исследования, у детей, обладающих врожденной недостаточностью депонированного железа, применение данного препарата способствует восполнению нехватки микроэлемента без последующего развития рецидива.

Основным критерием анемии является снижение гемоглобина <110 г/л для детей в возрасте менее 6 лет и <120 г/л для детей более старшего возраста.

С точки зрения безопасности препараты трехвалентного железа являются оптимальным выбором для пациентов детского возраста, однако их недостатком служит необходимость проведения во многих случаях длительного курса лечения на протяжении нескольких месяцев.

Инструкция по применению, дозировка

При лечении необходимо придерживаться следующих рекомендаций:

• принимать таблетки во время или сразу после еды для снижения риска негативного влияния на ЖКТ.
• допускается проглатывать таблетки целиком, не разжевывая.
• суточную дозу можно делить на несколько частей;
• для женщин во время месячных необходимо увеличивать дозу, так как в этот период увеличиваются потери железа.

  Феррум Лек таблетки

Указания по дозировке приведены в таблице ниже:

Побочные действия

Феррум Лек — таблетки, отзывы о которых говорят об их хорошей переносимости.

Они могут вызвать следующие нежелательные эффекты:

• нарушения стула (задержка или наоборот, диарея);
• тошнота;
• чувство переполнения в животе.

Окрашивание стула в темный цвет, связанное с выведением невпитавшегося железа, не является нарушением и не требует коррекции.

Передозировка

Всасывание железа в ЖКТ происходит путем активной диффузии. В медицинской практике не зафиксированы случаи передозировки, сопровождающиеся симптомами отравления, так как излишнее количество микроэлемента выводится из организма естественным путем, не проникая через стенки кишечника.

Особые указания

При лечении данным препаратом необходимо принимать во внимание некоторые особенности:

• При приеме лекарства во время беременности токсического, тератогенного, фетотоксического влияния на эмбрион и плод не отмечено, препарат безопасен для применения в этот период.
• Пациентам, страдающих сахарным диабетом, нужно учитывать, что 1 таблетка содержит 0,04 хлебных единиц. Данное количество незначительно, так как повышение уровня глюкозы на 2 ммоль/л происходит при употреблении 1 хлебной единицы (эквивалент половины кусочка хлеба толщиной в 1 см).
• Если железодефицитная анемия возникла на фоне инфекции или злокачественной опухоли, то железо первоначально накапливается в системе мононуклеарных фагоцитов, основной функцией которой является поглощение инородных частиц, бактерий и вирусов. Клетки этой системы принимают участие в развитии иммунного ответа. Мобилизация накопленного железа и его распределение начинается только после устранения основной причины заболевания.
• Феррум Лек — таблетки, отзывы о которых свидетельствуют о том, что стул пациентов часто окрашивается в темный цвет. Но не изменяют результаты исследования кала на скрытую кровь (невидимую невооруженным глазом). Этот анализ проводится для выявления скрытых желудочных кровоизлияний (язвенные процессы, полипы и опухоли).
• Прием лекарства не влияет на концентрацию и внимание, поэтому он не имеет противопоказаний для лиц, занимающихся управлением опасными механизмами, включая автомобили.

Лекарственное взаимодействие

В фармакологии не выявлены факты взаимодействия данного средства с другими лекарственными препаратами.

Аналоги

Пероральные препараты железа можно разделить на 2 большие группы (в скобках указана средняя цена, руб.):

• Средства, содержащие соли 2-валентного железа:

1. сульфат железа – Актиферрин (270 руб.), Гемофер пролонгатум (40 руб.), Сорбифер дурулес (500 руб.), Тардиферон (250 руб.), Ферроплекс (90 руб.), Ферроградумет (40 руб.);
2. глюконат железа – Тотема (раствор для приема внутрь, 450 руб.);
3. фумарат железа – Ферретаб (100 руб.); Ферронат (65 руб.), Фумарат железа 200 (63 руб.).

• Препараты на основе трехвалентного железа – Мальтофер (капли – 260 руб., таблетки – 720 руб.), Мальтофер фол (600 руб.), Феррум лек.

Сроки, условия продажи и хранения

Условия продажи и хранения характеризуются следующими особенностями:

• препарат относится к категории рецептурных;
• беречь от детей;
• оптимальная температура хранения – не более +25°С;
• срок годности – 5 лет.

Цена в аптеках Москвы, СПб, регионов

Средняя цена