Тафен назаль бронхиальная астма
Спрей назальный дозированный в виде гомогенной суспензии белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат — 50 мкг, пропилпарагидроксибензоат — 10 мкг, целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия — 550 мкг, полисорбат 80 — 50 мкг, симетикон эмульсия — 50 мкг, пропиленгликоль — 5 мг, сахароза — 15 мг, динатрия эдетат — 5 мкг, хлористоводородная кислота — 10 мг, вода — 35.725 мг.
200 доз (10 мл) — флаконы темного стекла (1) с механическим дозирующим устройством с насадкой для носа с наконечником, закрытым защитным колпачком — пачки картонные.
ГКС для интраназального применения. Обладает выраженным противовоспалительным и противоаллергическим действием. При применении в терапевтических дозах практически не оказывает резорбтивного действия. Не обладает минералокортикоидной активностью, хорошо переносится при длительном лечении. Препарат оказывает ингибирующее действие на высвобождение медиаторов воспалительной реакции, повышает синтез противовоспалительных белков, уменьшает количество тучных клеток и эозинофильных гранулоцитов. Будесонид уменьшает высвобождение токсичных протеинов из эозинофилов, свободных радикалов из макрофагов и лимфокинов из лимфоцитов. Он также уменьшает связывание адгезивных молекул с клетками эндотелия, таким образом, снижая приток лейкоцитов к месту аллергического воспаления. Будесонид повышает число β-адренорецепторов гладкой мускулатуры. Препарат ингибирует активность фосфолипазы 2А, что приводит к торможению синтеза простагландинов, лейкотриенов и ПАФ, индуцирующих воспалительную реакцию. Будесонид также ингибирует синтез гистамина, что приводит к уменьшению его уровня в тучных клетках.
Тафен® назаль снижает тяжесть симптомов при аллергических ринитах, подавляет позднюю и раннюю фазы аллергической реакции и уменьшает воспаление в верхних отделах дыхательных путей. Улучшение состояния отмечается на 2-3 сут после начала лечения.
Всасывание
После ингаляции 400 мкг будесонида Cmax в плазме достигается в течение 0.7 ч и составляет 1 нмоль/л.
Лишь около 20% интраназально введенной дозы попадает в системный кровоток.
Распределение
Благодаря хорошему распределению в тканях и связыванию с белками плазмы Vd составляет 301 л.
Метаболизм
Системная биодоступность будесонида является низкой, т.к. более 90% абсорбировавшегося препарата инактивируется в процессе одноступенчатого метаболизма в печени. Глюкокортикоидная активность метаболитов не превышает 1%.
Выведение
Метаболиты выводятся в основном с мочой (70%) и с калом. T1/2 составляет 2-3 ч.
- профилактика и лечение сезонных и круглогодичных аллергических ринитов;
- неаллергические риниты;
- полипы носа.
Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет в начале терапии назначают 2 дозы (по 50 мкг будесонида) в каждую ноздрю 2 раза/сут. Обычная поддерживающая доза составляет 1 дозу в каждую ноздрю 2 раза/сут или 2 дозы в каждую ноздрю 1 раз/сут, утром. Поддерживающая доза должна быть самой низкой эффективной дозой, снимающей симптомы ринита.
Максимальная разовая доза составляет 200 мкг (по 100 мкг в каждую ноздрю), максимальная суточная доза — 400 мкг в течение не более 3 месяцев.
Для полного терапевтического эффекта требуется регулярное и правильное применение.
Если прием дозы пропущен, ее следует принять как можно скорее, но не менее чем за 1 ч до принятия следующей очередной дозы.
Со стороны дыхательной системы: раздражение слизистой оболочки носа и горла, носовое кровотечение, кашель; реже отмечаются сухость слизистой оболочки носа, чиханье.
Дерматологические реакции: отмечаются дерматит, крапивница, сыпь.
Прочие: утомление, головокружение.
В исключительных случаях при применении назальных кортикостероидов отмечались перфорация носовой перегородки, ангионевротический отек, потеря обоняния, тахикардия, замедление роста.
При применении препарата побочные эффекты развиваются очень редко и носят преходящий характер.
- грибковые, бактериальные и вирусные инфекции дыхательных путей;
- активная форма туберкулеза легких;
- повышенная чувствительность к будесониду или любому другому компоненту препарата.
Применение препарата Тафен® назаль при беременности допускается только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Препарат назначают детям старше 6 лет.
При переходе от лечения системными ГКС на лечение назальным спреем, в связи с риском развития надпочечниковой недостаточности, требуется осторожность на период восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Поскольку ГКС замедляют заживление ран, следует соблюдать осторожность при назначении Тафен® назаль пациентам, недавно перенесшим травму или операцию носа.
Для полного терапевтического эффекта при аллергических ринитах требуется регулярно принимать препарат.
Рекомендуется избегать попадания в глаза.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Тафен® назаль не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или механизмами.
Случайная передозировка препарата Тафен® назаль не вызывает каких-либо очевидных симптомов. Острая передозировка маловероятна.
При длительном применении высоких доз, а также при одновременном приеме других ГКС могут появляться симптомы гиперкортицизма.
В этом случае прием препарата следует прекратить, постепенно снижая его дозу.
Одновременное применение препарата Тафен® Назаль с индукторами микросомального окисления (фенобарбитал, фенитоин, рифампицин) может снизить эффективность первого.
Метандростенолон, эстрогены, кетоконазол усиливают действие будесонида.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности – 2 года.
Препарат отпускается по рецепту.
Источник
Лекарственная форма раствор для ингаляций Тафен назаль
Описание лекарственной формы раствор для ингаляций Тафен назаль
Фармакологическое действие раствор для ингаляций Тафен назаль
ГКС для местного применения, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. Повышает продукцию липокортина, являющегося ингибитором фосфолипазы А2, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей и Pg. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает выраженность процессов инфильтрации и грануляции, образование субстанции хемотаксиса (что объясняет эффективность при «поздних» реакциях аллергии); тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления («немедленная» аллергическая реакция).
Увеличивает количество «активных» бета-адренорецепторов, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения, уменьшает отек слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей. Повышает мукоцилиарный транспорт. Обладает фунгицидным действием. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает МКС активностью, практически не оказывает резорбтивного действия.
Терапевтический эффект развивается в среднем через 5-7 сут.
Ингаляция будесонида способна предотвратить приступ бронхиальной астмы, но не уменьшает острый бронхоспазм.
Фармакокинетика раствор для ингаляций Тафен назаль
Абсорбция — низкая. После ингаляции альвеол достигает 25% дозы, около 1/3 поступившего в альвеолы будесонида всасывается (значительная часть осаждается на слизистой оболочки ротоглотки и проглатывается, биодоступность — 10% от поступившего в желудок количества). TCmax — 15-45 мин.
После ингаляции с использованием турбухалера альвеол достигает около 40% от общей дозы. После ингаляции 800 мкг будесонида Cmax — 4 нмоль/л, TCmax — 30 мин.
После ингаляции с использованием небулайзера биодоступность — 15% от общей дозы и 40-70% от доставленной дозы. После ингаляции 1 и 2 мг будесонида Cmax соответственно — 2.4 и 4 нмоль/л, TCmax — 10-30 мин.
Системный клиренс ингаляционно введенного препарата — 0.5 л/мин. Объем распределения — 3 л/кг. Связь с белками плазмы — 88%.
Попавшая в ЖКТ часть подвергается в значительной мере (около 90%) метаболизму при «первом прохождении» через печень (с участием микросомальных ферментов) до 6-бета-гидроксибудесонида и 16-альфа-гидроксипреднизолона (системный клиренс — 1.4 л/мин). Метаболиты практически лишены биологической активности (в 100 раз меньше, чем будесонид).
T1/2 — 2-2.8 ч. Выводится через кишечник в виде метаболитов — 10%, почками — 70%. Концентрация будесонида в плазме крови повышается у пациентов с заболеванием печени.
С осторожностью раствор для ингаляций Тафен назаль
Туберкулез, грибковые, бактериальные и вирусные инфекции органов дыхания, беременность, период лактации.
Режим дозирования раствор для ингаляций Тафен назаль
Ингаляционно, при помощи специального ингалятора (турбухалера, циклохалера и др.). Каждая капсула ингалятора содержит 200 доз, одна порция порошка, отделяемая из капсулы дозатором ингалятора, содержит 200 мкг будесонида. Ингалируется 200-800 мкг/сут за 2-4 вдоха.
Порошок для ингаляций. Если предшествующее лечение бронхиальной астмы осуществлялось только бета2-адреностимуляторами или ингаляционными ГКС — по 200-400 мкг (1-2 ингаляции) 2 раза в сутки; если применялись системные ГКС — по 400-800 мкг (2-4 ингаляции) 2 раза в сутки.
Максимальная доза для больных, получавших только бета2-адреностимуляторы, — 800 мкг/сут; для больных, леченных ранее ингаляционными или системными ГКС, — 1600 мкг/сут.
Дети старше 6 лет: по 1 ингаляции (200 мкг/сут), мксимально — по 2 ингаляции 2 раза в сутки (400 мкг/сут).
Суспензия для ингаляций. Взрослым — по 1-2 мг, детям 3 мес-12 лет — по 0.25-1 мг, при необходимости предварительно разбавленных 2-4 мл раствора NaCl, 2 раза в сутки. После получения эффекта дозу уменьшают до эффективной наименьшей дозы, необходимой для сохранения стабильного состояния.
В случаях, если больной принимал ГКС внутрь, перевод на лечение будесонидом возможен в стабильной фазе заболевания (на протяжении 10-14 дней сочетают ингаляции и прием ГКС внутрь, затем постепенно снижают дозы, назначаемые внутрь, вплоть до полной отмены).
Противопоказания раствор для ингаляций Тафен назаль
Гиперчувствительность; детский возраст до 3 мес (суспензия), до 6 лет (порошок), до 16 лет (раствор для ингаляций).
Показания к применению раствор для ингаляций Тафен назаль
Бронхиальная астма (в качестве базисной терапии; при недостаточной эффективности бета2-адреностимуляторов, кромоглициевой кислоты и кетотифена; для снижения дозы пероральных ГКС), ХОБЛ.
Побочное действие раствор для ингаляций Тафен назаль
Кашель, сухость во рту, дисфония, раздражение слизистой оболочки глотки, кандидозный стоматит, сухость слизистой оболочки глотки, головная боль, тошнота (суспензия и аэрозоль для ингаляций), рвота (капсулы с порошком для ингаляций), образование кровоподтеков или утончение кожи, неприятные вкусовые ощущения (аэрозоль для ингаляций), бронхоспазм, кандидоз ротоглотки, изменения психики (нервозность, двигательное беспокойство, депрессия или изменение поведения), аллергические реакции (кожная сыпь, контактный дерматит, крапивница).
Спрей назальный: раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки, носовое кровотечение, кашель, сухость слизистой оболочки полости носа, чиханье, утомляемость, головокружение, аллергические реакции (дерматит, крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отек), перфорация носовой перегородки, аносмия, тахикардия, замедление роста у детей.
Особые указания раствор для ингаляций Тафен назаль
Рекомендуется избегать попадания в глаза.
Детский возраст до 6 лет: безопасность и эффективность не определены. Высокие дозы препарата могут привести у детей к замедлению скорости роста и уменьшению секреции гидрокортизона, поэтому во время лечения рекомендуется постоянно контролировать эти показатели.
После применения препарата рекомендуется полоскать рот водой для снижения риска возникновения кандидозного стоматита.
При пропуске дозы следует применить препарат как можно скорее и использовать все оставшиеся дозы в тот же день через равные промежутки времени.
Препарат нельзя замораживать и подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Баллончик нельзя прокалывать, разбирать или бросать в огонь, даже если он пуст. При охлаждении баллончика рекомендуется достать его из пластмассового корпуса и согреть руками (при низких температурах эффективность применения препарата снижается).
Для больных, получающих также ГКС системного действия, снижение дозировки необходимо осуществлять очень медленно и маленькими дозами, если больной находился на длительной терапии ГКС системного действия (возможен синдром псевдоревматизма). После полной отмены рекомендуется длительное наблюдение за больным (недостаточность надпочечников), а также оценка функции внешнего дыхания.
Взаимодействие раствор для ингаляций Тафен назаль
Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.
Прием 200 мг кетоконазола 1 раз в день увеличивает концентрацию в плазме перорально принимаемого будесонида в дозе 3 мг в среднем в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация в плазме последнего повышается в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционными лекарственными формами будесонида отсутствует, однако следует ожидать заметного увеличения концентрации препарата в плазме.
Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и др. индукторы микросомального окисления снижают эффективность ГКС системного действия (индукция ферментов микросомального окисления).
Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.
Источник
Рубрики:
Эндокринология всего: 34
Аллергия всего: 38
Очищение организма всего: 4
Биодобавки, БАД всего: 17
Простуда, ОРЗ, ОРВИ, грипп всего: 66
Оториноларингология, ЛОР всего: 47
Заболевания органов дыхания всего: 76
Неврология, невропатология всего: 176
Психология всего: 134
Психотерапия, стресс всего: 42
Психиатрия всего: 33
Остеопатия всего: 3
Мануальная терапия всего: 10
Массаж всего: 26
Лечение волос, облысение всего: 19
Желудочно-кишечные заболевания всего: 117
Гипертония, повышенное давление всего: 50
Инфаркт всего: 8
Кардиология, болезни сердца всего: 101
Дерматология, кожные заболевания всего: 111
Народная медицина всего: 64
Лечебная косметология всего: 126
Диета всего: 41
Похудение всего: 115
УЗИ, УЗИ-диагностика всего: 17
Рентгенодиагностика всего: 8
Лабораторная диагностика всего: 1
Диагностика всего: 28
Урология всего: 39
Акушерство, роды всего: 50
Гинекология всего: 132
Венерология, венерические болезни всего: 47
Косметология всего: 210
лечебная физическая культура, ЛФК всего: 25
Эпидемиология всего: 11
Медицинская этика всего: 17
Болезни печени всего: 50
Онкология, рак всего: 84
Инфекционные болезни всего: 51
Климакс всего: 36
Сосудистые заболевания всего: 19
Гериатрия, болезни старости всего: 23
Офтальмология, болезни глаз всего: 48
Сексология, сексопатология всего: 68
Сахарный диабет всего: 43
Стоматология всего: 49
Суставы всего: 67
Флебология, варикозы всего: 39
Хирургия всего: 51
Травматология и ортопедия всего: 76
Нефрология, почки всего: 42
Болезни крови всего: 22
Гипотония, пониженное давление, гипотензия всего: 7
Medy.ru
->
Аллергия
страница 3
… читать ранее
кали на фоне уже существующей БА. У пациентов второй группы чаще встречалась полипозная риносинусопатия, и астма носила более тяжелое течение. Адекватную степени тяжести астмы предшествующую терапию получали около 75% больных с БА легкого течения (БАЛТ) и 50% пациентов с астмой средней степени тяжести (БАСТ). Следует отметить, что у всех обследованных пациентов отмечалось обострение БА, что приводило к необходимости коррекции лечения. Половина больных астмой с CAP лечения по поводу ринита не получала вообще. При анализе предшествующей терапии в этой группе пациентов выявлено, что четверть (25%) обследованных применяла только местные деконгестанты, 15% — антигистаминные препараты (системно), 3% — интраназальные кромоны. ИГКС для лечения CAP не применялись. При КАР доля больных БА, не получающих лечения по поводу ринита, была меньше — 13%. Большинство пациентов (44%) использовали местные деконгестанты. Системные и топические антигистаминные препараты получали 15% больных этой группы, и 16% пациентов применяли ИГКС. Всем пациентам была назначена терапия, соответствующая степени тяжести БА [б], а также Тафен® назаль в дозе 400 мкг в день интраназалыю в 2 приема в течение 1 месяца. При тяжелом течении АР, согласно современным международным рекомендациям [4], лечение было дополнено антигистаминны-ми препаратами второго поколения или их активными метаболитами. В процессе лечения проводилась оценка суммарного балла симптоматики БА и АР по 4-балльной шкале — от 0 до 3 по каждому симптому: О — отсутствие симптома 1 — легкая выраженность симптома 2 — умеренная выраженность симптома 3 — значительная выраженность симптома В динамике осуществлялись объективное, лабораторное (клинический анализ крови, уровень общего IgE в сыворотке крови) и инструментальное (снирограмма с бронхолитической пробой) обследование. У всех больных лечение препаратом Тафен® назаль привело к существенному уменьшению клинических симптомов ринита. У пациентов с CAP до начала терапии отмечались зуд в полости носа, его умеренная заложенность, слизистые выделения и чихание. Через 1 месяц после начала терапии выраженность всех симптомов достоверно уменьшилась (р читать далее …
Перейти на стр.1 Перейти на стр.2
[стр.3] Перейти на стр.4 Перейти на стр.5
Источник
СОСТАВ. Активное вещество: будесонид
ОПИСАНИЕ. Белый порошок.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА.
Глюкокортикостероид для местного применения.
Код АТХ: R03BA02.
ФАРМАКОДИНАМИКА.
Будесонид является глюкокортикортикостероидом, обладающим выраженным местным противовоспалительным действим и слабым системным эффектом. При приеме в виде ингаляций через рот он оказывает местное противовоспалительное действие на слизистую оболочку бронхов. Детально механизм действия препарата при бронхиальной астме не изучен, однако установлено, что будесонид подавляет активность многих клеток, участвующих в воспалительной реакции (тучные клетки, эозинофилы, нейтрофилы, макрофаги, лимфоциты), а также высвобождение медиаторов воспаления (гистамина, эйкозаноидов, лейкотриенов, цитокинов), что приводит к восстановлению дыхательной функции и снижению гиперреактивности бронхов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.
· Хронический обструктивный бронхит.
Предупреждение: Тафен® Новолайзер® 200мкг порошок для ингаляций дозированный не предназначен для применения при остром бронхоспазме.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
Повышенная индивидуальная чувствительность к будесониду и лактозе.
БЕРЕМЕННОСТЬ.
Тафен® Новолайзер® 200 мкг следует применять при беременности, особенно в первом триместре, только при абсолютной необходимости. В связи с незначительным системным действием препарат оказывает меньшее отрицательное воздействие на организм матери и плода, чем глюкокортикоиды для приема внутрь.
ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ.
Неизвестно, проникает ли будесонид в грудное молоко. В связи с экстенсивным метаболизмом в печени при первом прохождении можно ожидать, что его концентрации в молоке невысоки.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Дозы подбираются индивидуально. Обычная рекомендуемая доза составляет
200 – 1600 мкг будесонида в сутки, в заивисимости от тяжести заболевания и реакции пациента. После стабилизации состояния подбирается поддерживающая доза (самая низкая эффективная доза).
Препарат оказывает противовоспалительное действие, поэтому его следует применять постоянно и регулярно даже после улучшении состояния пациента. Обычно Тафен® Новолайзер® 200мкг порошок для ингаляций назначается для длительного курса лечения.
Во избежание кандидоза ротовой полости препарат следует применять непосредственно перед едой или сразу же после ингаляции прополаскать рот водой.
По200 мкг будесонида 1 – 2 раза в сутки (то есть 1 – 2 дозы в сутки). Максимальная суточная доза составляет 1600 мкг будесонида (8 доз). Если суточная доза превышает 4 дозы (800 мкг будесонида), ее разделяют на 3 – 4 приема.
По200 мкг будесонида 1 – 2 раза в сутки (то есть 1 – 2 дозы в сутки). Максимальная суточная доза составляет 800 мкг будесонида (8 доз).
Прием препарата должен осуществляться только под контролем взрослых.
При приеме препарата Тафен® Новолайзер® 200мкг порошок для ингаляций в соответствии с инструкцией по применению у пациентов, не принимающих длительного регулярного курса лечения глюкокортикоидами, улучшение состояния наступает приблизительно через неделю. Иногда из-за обильного секрета бронхов доступ препарата в зону воспаления затруднен, в таких случаях рекомендуется предварительное проведение короткого курса лечения кортикостероидами для приема внутрь (начальная доза эквивалентна 40 – 60 мг преднизона в сутки). Ингаляции проводят после постепенного снижения дозы кортикостероидов для приема внутрь.
Если пациент принимет глюкокортикоиды перорально, перевод на лечение препаратом Тафен® Новолайзер® проводится в стабильной фазе заболевания. Отмену глюкокортикоидов проводят постепенно, в течение недели сочетая пероральный прием глюкокортикоидов и ингаляции препаратом Тафен® Новолайзер®. Затем дозу глюкокортикоидов постепенно снижают на 2.5 мг преднизона каждые 1 – 2 недели. В случае необходимости (стрессовая ситуация, резкое ухудшение состояния в связи с инфекцией, операцией или травмой) в течение первого месяца после перевода на ингаляционное лечение можно возобновить пероральный прием глюкокортикоидов.
После перевода на ингаляционные формы лечения могут возобновиться симптомы, исчезнувшие под действием глюкортикоидов для приема внутрь (аллергический ринит, экзема, ревматоидные проявления). Для подавления этой симптоматики следует дополнительно назначить соответствующие препараты.
Обострение клинической симптоматики, вызванное острыми респираторными заболеваниями дыхательных путей
При обострении симптоматики во время острых респираторных заболеваний дыхательных путей следует назначить антибиотикотерапию. Может также понадобиться коррекция дозы препарата Тафен® Новолайзер®или пероральное назначение глюкокортикоида.
Ингалятор не содержит пропеллента, его можно использовать в течение длительного времени, регулярно меняя патрон, что сводит к минимуму его отрицательное влияние на окружающую среду.
Рис. 1
1. Снять крышку, слегка надавив на рифленую поверхность на обеих сторонах и потянув крышку в направлениях, указанных стрелками (Рис. 2, 3).
Рис. 2, 3
2. Снять защитную алюминиевую фольгу с футляра нового патрона и вынуть патрон.
3. Вставить патрон в Новолайзер таким образом, чтобы счетчик доз был повернут к насадке для рта (Рис.3).
Новолайзер готов к употреблению. Патрон следует заменить по прошествии 3-х месяцев, даже если препарат израсходован не полностью. Патроны Тафен® Новолайзер® можно использовать только для зарядки ингалятора Новолайзер.
1. При использовании ингалятор должен быть в горизонтальном положении.
2. Снять защитный колпачок, потянув его в указанном направлении (Рис. 4).
Рис. 4, Рис. 5
3. Нажать красную кнопку до упора. При этом должен раздаться щелчок, в окне контроля (внизу) вместо красного появится зеленый цвет. Отпустить красную кнопку. Зеленый цвет в окне контроля свидетельствует о готовности Новолайзера к применению (Рис. 5).
4. Сделать медленный глубокий выдох, не поднося ингалятора к губам (Рис. 6).
Рис. 6 , Рис. 7
5. Плотно прижать насадку для рта к губам. Быстро и глубоко вдохнуть. Если ингаляция проведена правильно, раздастся щелчок, а в окне контроля появится красный цвет. Если этого не произойдет, повторить ингаляцию (Рис. 7).
6. Как можно дольше задержать дыхание, по возможности в течение 10 секунд, затем сделать медленный выдох (Рис.8)
7. Закрыть насадку для рта защитным колпачком.
Счетчик доз показывает количество неизрасходованных доз. Если в окошечке появилась цифра 0, следует заменить патрон.
Специальный механизм, которым снабжен Новолайзер, не допускает вдыхания двойной дозы.
Чистка
Новолайзер следует регулярно чистить. Обязательна чистка также при замене патрона.
1. Снять защитный колпачок. Удалить насадку для рта, потянув ее вперед и вверх (Рис. 9).
Рис. 8
Рис. 9, Рис. 10
2. Перевернуть Новолайзер нижней частью вверх и снять дозатор, потянув его вперед и вверх (Рис. 10).
3. Осторожно высыпать из Новолайзера оставшийся порошок. Протереть составные части Новолайзера сухой, чистой и мягкой тряпочкой. Нельзя мыть ингалятор водой или пользоваться для его чистки какими-либо химическими средствами.
4. Снова надеть дозатор, продвигая его по направлению к красной кнопке и вниз.
5. Надеть насадку для рта, двигая ее по направлению к красной кнопке и слегка поворачивая вниз. Надеть защитный колпачок.
Предупреждение: Лечащий врач должен убедиться в том, правильно ли пациент обращается с Новолайзером.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ.
Наиболее часто встречаются такие побочные эффекты, как раздражение слизистой оболочки горла и гортани, сопровождаемые охриплостью и трудностями при глотании.
Классификация побочных действий по системе МЕДРА:
Эндокринная система:
У большинства пациентов суточные дозы до 800 мкг будесонида не подавляют функцию коры надпочечников. Влияние суточных доз 1600 мкг будесонида и выше не изучено.
Нервная система:
Иногда отмечается беспокойство и повышенная двигательная активность.
и чихание, утомление, головокружение.
Системные и местные реакции:
Раздражение слизистой оболочки горла и гортани, сопровождаемые охриплостью и трудностями при глотании.
Иногда отмечается кандидоз горла. Препарат следует применять перед едой или после применения тщательно прополоскать горло водой.
В редких случаях у детей наблюдается замедление роста, поэтому при при длительном курсе лечения у детей следует тщательно контролировать рост.
В отдельных случаях отмечается пародоксальный бронхоспазм и кашель.
ПЕРЕДОЗИРОВКА.
Острая передозировка практически невозможна благодаря наличию особого механизма, препятствующего поступлению избыточной дозы лекарства в организм. Особых клинических проявлений острой передозировки нет, специального лечения не требуется.
При длительной передозировке будесонид может вызывать атрофию коры надпочечников, следствием которой является большая подверженность инфекциям и сниженная способность адаптации к стрессу.
В таких случаях необходимо постепенное снижение дозы до рекомендованной.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ..
При одновременном применении с бета2-адреномиметиками действие будесонида усиливается.
Метаболизм будесонида протекает при участии цитохрома Р540-3А, что характерно также для кетоконазола, циклоспорина, этинилэстрадиола и толеандромицина.
В рекомендованных дозах циметидин не оказывает клинически значимого действия на концентрации будесонида в плазме крови. Омепразол не изменяет фармакологический эффект будесонида.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.
При туберкулезе легких Тафен® Новолайзер® 200 мкг назначается только в комбинации с противотуберкулензыми препаратами.
При наличии у пациента инфекционных заболеваний дыхательных путей (в том числе грибковых) препарат Тафен® Новолайзер® 200 мкг необходимо сочетать с приемом соответствующей специфической терапии.
В случае развития у пациента пародоксального бронхоспазма после ингаляции препарата Тафен® Новолайзер® 200 мкг следует назначать ингаляцию бета-симпатомиметиков перед каждым применением препарата Тафен® Новолайзер® 200 мкг.
При серьезном нарушении функции печени скорость выведения глюкокортикоидов (в том числе Тафена® Новолайзера®) из организма снижается, поэтому риск системных побочных эффектов возрастает. Следует регулярно контролировать сывороточный уровень кортизола.
Отмена терапии препаратом Тафен® Новолайзер®должна быть постепенной.
Тафен® Новолайзер® 200 мкг не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или механизмами.
ФОРМА ВЫПУСКА.
1. Картонная пачка, в которой находятся:
1 ингалятор Новолайзер (состоящий из пластикового корпуса с надписью
Новолайзер® , пластикового защитного колпачка для насадки для рта и пластиковой кнопки красного цвета);
1 патрон (полистироловый корпус с крышкой из полипропилена и счетчиком доз из полистироловой пленки), содержащий 2.18 г порошка. Патрон помещен в футляр из полипропилена, покрытый алюминиевой фольгой. В каждом патроне содержится 200 отмеренных доз по 200 мкг будесонида.
2. Картонная пачка, в которой находится:
1 патрон (полистироловый корпус с крышкой из полипропилена и счетчиком доз из полистироловой пленки), содержащий 2.18 г порошка. Патрон помещен в футляр из полипропилена, покрытый алюминиевой фольгой. В каждом патроне содержится 200 отмеренных доз по 200 мкг будесонида.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. Хранить в сухом, недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ.
Срок хранения патрона до вскрытия и помещения в ингалятор: 3 года.
По прошествии 3-х месяцев после зарядки ингалятора следует заменить патрон.
Срок пользования ингалятором: 1 год.
Тафен® Новолайзер® 200 мкг нельзя использовать после истечения срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК. По рецепту.
ФИРМА-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ.
Лек д.д.,
Веровшкова 57, Любляна, Словения, в сотрудничестве с фирмой Sofotec GmbH & Co. KG, Германия
Представительство Лек д.д. в Москве: 121002, Москва, Староконюшенный пер., 10/10, стр. 1,
Источник
