Стентирование конечностей при атеросклерозе

Изобретение относится к медицине, точнее к сосудистой хирургии. Стентирование выполняют путем введения в пораженную артерию баллона, на котором предварительно установлены в виде цепочки стенты из хром-кобальта длиной 5-7 мм с расстоянием между ними не менее однократной их длины. Затем баллон раздувают настолько, чтобы в диаметре он превышал диаметр артерии на 1-2 мм, после чего баллон удаляют. Способ позволяет устранить возможность механического повреждения конструкции, ее смещение, перегиб или деформацию. 1 ил., 1 табл.

Изобретение относится к медицине, точнее к сосудистой хирургии, и может найти применение при стентировании подколенных артерий.

Число больных с патологией периферических артерий постоянно растет и составляет 7-10% от общей численности населения.

Динамика встречаемости хронической артериальной недостаточности нижних конечностей коррелирует с возрастом. Так, у людей от 40 до 49 лет она встречается в 1,4-1,9% случаев, в возрасте 50-59 лет — в 6,9%, старше 60 лет — более чем у 20%. Окклюзирующие заболевания магистральных артерий нижних конечностей часто приводят к инвалидизации и увеличивают летальность среди населения.

Продолжительность жизни страдающих хронической ишемией нижних конечностей (ХИНК) в среднем на 10 лет меньше, чем в общей популяции. При перемежающейся хромоте через 5, 10 и 15 лет летальность составляет 30, 50 и 70% соответственно, что в 2 раза выше, чем у людей без патологии артерий нижних конечностей.

В подавляющем большинстве случаев (75-80%) причиной хронических облитерирующих заболеваний артерий нижних конечностей является атеросклероз.

В структуре локализаций атеросклеротического поражения артерий нижних конечностей преобладают стенозы и окклюзии бедренно-подколенного сегмента (БПС) — до 65%, особенно у пациентов старше 60 лет.

Без адекватного и своевременного лечения исходом облитерирующего атеросклероза сосудов нижних конечностей (ОАСНК) обычно становится критическая ишемия конечности. Частота ее встречаемости находится в пределах от 50 до 100 случаев на 100 тысяч населения в год. Ампутация конечности в течение года выполняется у 30% таких больных, умирают 25% от общего числа пациентов с впервые выявленной критической ишемией, а ликвидировать клинические проявления удается лишь у четверти пациентов. В 20% случаев критическая ишемия конечности сохраняется несмотря на проводимое лечение.

Основными хирургическими методами лечения ишемии нижних конечностей при поражении типа С и D по TASC II являются реконструктивные вмешательства, прежде всего бедренно-подколенное шунтирование (БПШ).

В экономически развитых странах в настоящее время предпочтение отдается развитию эндоваскулярных методик. Они позволяют значительно сократить госпитальный период, а также свести к минимуму сроки нетрудоспособности пациентов. Это решение крупной социально-экономической проблемы.

Одним из компонентов интервенционных процедур является стентирование периферических артерий. Стент — это тонкая металлическая трубочка, состоящая из проволочных ячеек, раздуваемая специальным баллоном. Он вводится в пораженный сосуд и, расширяясь, вжимается в стенки сосуда, увеличивая его просвет.

В настоящее время для стентирования артерий широко используются следующие стенты:

— коронарный стент [RU 147405, 2014], характеризующийся тем, что он выполнен в виде ячеистой трубки, изготовленной из последовательно соединенных рядов синусоидных проволок, причем вершины каждого последующего ряда смещены относительно вершин каждого предыдущего ряда на угол, зависящий от длины и минимального диаметра стенозированного участка сосуда, артериального давления в нем и от плотности атеросклеротической бляшки;

— стент [RU 12001, 1999], имплантируемый в кровеносный сосуд или полый орган, выполненный в виде трубчатого каркаса со множеством расположенных продольно в шахматном порядке прорезей, при этом каркас дополнительно сдеформирован таким образом, что прорези имеют вид песочных часов;

— сосудистый стент [RU 2325193, 2006], включающий покрытие на основе полимера гиалуроновой кислоты. Покрытие наносится путем погружения стента в раствор полимера в один или несколько этапов и последующей фиксацией полимера на поверхности, например, в вакуумной печи. Данное покрытие снижает риск рестеноза.

Однако имплантация стента в поверхностной бедренной и подколенной артериях чревато смещением, перегибом, деформацией и переломом конструкции при сгибании в коленном суставе, что приводит к тромбированию данного участка сосуда с выраженной клиникой ишемии. В литературе описаны случаи перфорации артериальной стенки острыми отломками стента. Таким образом, бедренно-подколенное шунтирование остается наиболее часто выполняемой операцией на артериях этой зоны. Эндоваскулярные вмешательства ограничиваются баллонной ангиоплатикой, при этом их отдаленные результаты хуже, чем таковые при хирургическом вмешательстве.

По литературным данным, в результате наблюдений за проходимостью стентов в периферических артериях нижних конечностей отмечен высокий уровень первичной и вторичной проходимости за 1, 3 и 5 лет.

Как следует из таблицы, первичная проходимость стентов через 1 год отсутствовала более чем у 20%, через 3 года неудача сопровождала каждый 3 случай.

Наиболее близким по технической сущности к изобретению является способ стентирования бедренно-подколенной артерии с использованием стента Supera, широко используемого за рубежом. Данный стент представляет собой гибкую ячеистую трубку, изготовленную (сплетенную) из нескольких нитей, состоящих из сплава двух металлов (никеля и титана). Обычно данный стент устанавливается следующим образом. У больных ОАСНК с поражением подколенной артерии пунктируют контралатеральную общую бедренную артерию по методике Сельдингера. Интродьюсер на проводнике устанавливают в подвздошной артерии на стороне поражения, предварительно проведя инструменты через бифуркацию аорты. Осуществив проводником реканализацию препятствия в поверхностной бедренной и/или подколенной артерии, выполняют баллонную ангиопластику стенозированного/окклюзированного участка артерии на всем протяжении. Далее, после уточнения по данным контрольной ангиографии, параметров пораженной части сосуда (длина, диаметр), осуществив выбор размеров требуемого стента, систему доставки под рентгеноскопическим контролем, заводят и позиционируют в целевом сосуде. Убрав фиксирующие элементы, задействуют механизм открытия, при этом оператору требуется одномоментно и высвобождать стент, и манипулировать всей системой доставки, контролируя его «плотность» имплантации внутри сосуда. После полной установки стента в артерии система доставки удаляется, а стент дорасправляется баллонным кететером.

По данным нескольких зарубежных регистров (наиболее крупный Leipzig Supera 500 registry — 492 имплантации) отмечено, что несмотря на отсутствие поломок стента в течение 24 месяцев после установки, его первичная проходимость за два года составила 73%. Т.е. при сохранении целостности своей конструкции, данный стент тромбируется в зоне осевых деформаций сосуда с той же частотой, как и предшествующие его модели эндопротезов.

Технический результат изобретения состоял в устранении возможности механических повреждений конструкции, устанавливаемой в бедренно-подколенную артерию, за счет использования при стентировании гибкой цепочки баллонорасширяемых стентов.

Этот результат достигается тем, что в известном способе стентирования для лечения облитерирующего атеросклероза сосудов нижних конечностей в зоне осевых деформаций посредством гибкого стента из металла, согласно изобретению стентирование осуществляют посредством цепочки стентов из хром-кобальта длиной 5-7 мм, предварительно установленных на баллоне, с расстоянием между стентами не менее однократной их длины, после чего баллон раздувают таким образом, чтобы диаметр стентов превышал диаметр артерии на 1-2 мм, после чего баллон удаляют.

Занимаясь БПШ и прослеживая в течение многих лет сроки действия имплантируемых конструкций, авторами изобретения создан стенд для проведения испытаний создаваемых стентов и их усовершенствования. Проведенные исследования различного вида стентов привели к разработке гибкой конструкции из коротких баллонорасширяемых стентов из хром-кобальта длиной 5-7 мм, получаемых путем лазерной резки, с последующим расположением их на баллоне относительно друг друга на расстоянии не менее однократной их длины с целью предотвращения возможной угрозы тромбоза. Таким образом удалось создать гибкую конструкцию для стентирования, пригодную для использования в зоне осевых деформаций, в том числе в подколенных артериях.

Установление стентов на баллоне в виде цепочки обеспечивает гибкость конструкции, позволяющей использование ее для стентирования в зоне осевых деформаций.

Длина стентов 5-7 мм является оптимальной для создания гибкой конструкции, что определено опытным путем в процессе ее испытаний на стенде.

Расстояние между стентами не менее однократной их длины является оптимальным для предупреждения образования тромбов на дистальном их конце.

Материал стента — хром-кобальтовый сплав (сплав с подтвержденной биосовместимостью), позволяющий уменьшить профиль стента и толщину его звеньев, без ущерба рентгеноконтрастности. Он прочнее, чем стенты из нержавеющей стали и имеет большую радиальную устойчивость, чем стенты из нитинола (никель и титан).

Раздувание баллона до объема, превышающего диаметр артерии на 1-2 мм, позволяет сохранить такой диаметра у стентов после удаления баллона, что обеспечивает прочную фиксацию стентов в артерии.

По полученным данными в ходе исследования на стенде расстояние между стентами составляет не менее однократной их длины, так как зона отрыва струи у данных стентов равна их длине.

Функционирование данного стента происходит следующим образом.

Выполняют пункцию общей бедренной артерии. После чего сразу устанавливается интрадьюсер 6F. Проходят зону окклюзии проводником 0,014-0,035″ длиной 300 см. Осуществляют баллонную ангиопластику. АГ-контроль. Уточняется зона (резидуальные стенозы), где необходимо стентирование артерии. По проводнику заводят баллон необходимого диаметра, на который предварительно смонтировано необходимое количество стентов размерами от 5 до 7 мм. Расстояние между стентами не менее однократной их длины. Раздуванием баллона происходит установка стентов в артерии. После этого баллон системы доставки сдувают, систему доставки стента удаляют из сосуда. Правильность установки стента контролируют с помощью рентгенографии. Пациентам назначают курс стандартной дезагрегантной терапии.

Основными отличиями разработки, предложенной в настоящей заявке, и ближайшего аналога заключается в простоте конструкции, индивидуальном подборе длины конструкции.

Готовая раскрытая конструкция по предложенному способу стентирования представлена на фиг. 1.

Как показали неоднократно проведенные испытания на стенде, предлагаемый способ стентирования с использованием гибкой цепочки стентов обеспечивает необходимую гибкость конструкции для функционирования ее в зоне осевых деформаций.

Способ стентирования разработан в отделении сердечно-сосудистой хирургии РНЦРХТ, прошел стендовые испытания и готов к проведению оперативных вмешательств на бедренных артерий у больных.

Способ стентирования для лечения облитерирующего атеросклероза сосудов нижних конечностей в зоне осевых деформаций, включающий введение в пораженную артерию гибкого стента в виде ячеистой трубки из металла, отличающийся тем, что стентирование выполняют путем введения в пораженную артерию баллона, на котором предварительно установлены в виде цепочки стенты из хром-кобальта длиной 5-7 мм с расстоянием между ними не менее однократной их длины, затем баллон раздувают настолько, чтобы в диаметре он превышал диаметр артерии на 1-2 мм, после чего баллон удаляют.

Стентирование нижних конечностей — метод лечения основанный на укреплении сосудистой стенки специальной металлической конструкцией — стентом. Критическая ишемия и гангрена нижних конечностей долгое время лечились только с помощью открытой операции шунтирования. При всех положительных качествах шунтирование имеет один недостаток — это большая открытая операция с разрезами для доступа к сосудам. Это создаёт риски осложнений, связанных с большими вмешательствами у больных с гангреной. Эндоваскулярные методы позволили проводить эффективное лечение критической ишемии у больных с сопутствующей патологией сердца и поражением сонных артерий.

Развитие медицинских технологий позволило минимизировать операционную травму с помощью эндоваскулярных вмешательств через прокол кожи и без разрезов. Основными эндоваскулярными операциями являются ангиопластика и стентирование сосудов нижних конечностей. Смысл ангиопластики заключается в раздувании суженного или закупоренного сосуда с помощью специального баллона, проводимого по тонкому проводнику. После ангиопластики в просвет восстановленного сосуда для поддержания стенки может устанавливаться специальная металлическая сетка — стент.

Эндоваскулярные технологии в Инновационном сосудистом центре

Основной миссией нашей клиники является лечение критической ишемии и гангрены конечностей. Мы стремимся к использованию новейших подходов для решения этой задачи. С 2011 года в практику наших сосудистых хирургов внедрены методы эндоваскулярной хирургии при критической ишемии. Отмечая преимущества эндоваскулярного подхода, мы с каждым годом расширяем возможности нашей клиники в применении данных методов.

Сейчас более 50% с критической ишемией и гангреной оперируется эндоваскулярно, а ещё более, чем у 40% применяется гибридный подход. Это шунтирование с ангиопластикой и стентированием артерий нижних конечностей. Ежегодно мы выполняем более 500 операций ангиопластики и стентирования у больных с критической ишемией.

Возможности эндоваскулярной хирургии развиваются синхронно с созданием инновационных инструментов для лечения, поэтому в нашей практике эндоваскулярные операции всё больше вытесняют открытые вмешательства.

Виды стентов

Самораскрывающиеся стенты являются более предпочтительными для протяжённого поражения, извитых сосудов и в местах предполагаемого внешнего воздействия — сгибы и скручивания. Они идеально подходят для бедренно-подколенных поражений. Такие стенты изготовлены из металла с памятью формы и при раскрытии занимают свободный просвет. С целью лучшего их прилежания после установки стенты дополнительно раздуваются баллоном.

Баллон-расширяемые стенты рекомендованы при выраженном кальцинировании стенки сосуда. Они подходят для идеально точного расположения и не смещаются при установке.

Стенты с лекарственным покрытием пришли из коронарной хирургии и могут применяться при повторных вмешательствах на артериях голени. Они меньше склонны к зарастанию неоинтимой.

Подготовка к стентированию

Перед выполнением операции стентирования пациент должен быть соответствующим образом обследован на предмет сосудистых поражений, рисков осложнений. Должен быть выполнен комплекс лабораторных обследований перед операцией и коагулограмма. Учитывая нагрузку пациента антитромботическими препаратами необходимо исключить возможные источники кровотечения (язву желудка, кровоточащий геморрой).

Перед операцией пациенту выбривается место предполагаемого доступа. Накануне вмешательства вводится лёгкий седативный препарат, чтобы пациент не нервничал и хорошо поспал. В предоперационной устанавливается мочевой катетер и внутривенная игла для инфузий. В операционной на плечо накладывается манжета для измерения давления и датчики для непрерывного снятия ЭКГ фиксируются на груди.

Анестезия при стентировании

Большинство эндоваскулярных процедур ангиопластики и стентирование сосудов нижних конечностей могут быть выполнены с умеренной внутривенной седацией и местной анестезией в месте прокола для доступа. Обязательно проводится мониторинг артериального давления, электрокардиограммы и уровня насыщения крови кислородом (пульсоксиметрия). На случай непредвиденных осложнений в операционной имеется дыхательный аппарат и дефибриллятор. Если операция проводится по поводу критической ишемии, то для комфортного положения пациента проводится эпидуральная анестезия (введение через катетер в область позвоночника анестезирующего препарата).

Как проходит ангиопластика сосудов нижних конечностей

Для большинства операций ангиопластики и стентирования нижних конечностей пациент укладывается в положении лёжа на спине с руками по бокам. Если предполагается плечевой доступ через локтевую ямку, то рука отводится на 45-90º от пациента для удобства пункции.

Доступ к сосуду может осуществляться по пульсации, если она отсутствует, то пункция проводится по анатомическим ориентирам, но в нашей клинике для доступа используется ультразвуковое сканирование в B-режиме. После попадания иглой в сосуд проводится тонкий проводник, по которому устанавливается специальная трубочка — интрадьюссер с клапаном на конце и возможностью промывания. Затем выполняется введение контраста — ангиография для уточнения тактики операции. Проводник проводится до места сужения, преодолевает это сужение и проводится дальше. После прохождения всех сужений по проводнику проводится баллон, который раздувается и моделирует просвет сосуда (ангиопластика). После этого проводится контрольная ангиография и если выявляется расслоение стенки артерии, то в это место необходимо установить стент, подходящий по диаметру.

• Субинтимальная ангиопластика — проводник проводится под изменённой внутренней стенкой (интимой) сосуда и дальше выходит в свободный просвет.
• Интралюминарная ангиопластика — проводник проходит по естественному просвету артерии.

Баллонная ангиопластика артерий нижних конечностей без стентирования рекомендуется для лечения поражений голени. Обязательно надо стентировать подвздошные артерии, так как частота повторных сужений (рестенозов) без стента очень высока.

После выполнения ангиопластики и стентирования обязательно проводится контрольная ангиография для оценки результата.

Возможные осложнения при стентировании

Осложнения после баллонной ангиопластики сосудов нижних конечностей обычно развиваются в ходе проведения вмешательства и должны немедленно устраняться. Способы для устранения этих осложнений имеются в арсенале сосудистых хирургов. Чаще всего наблюдаются следующие осложнения:

• Кровотечение из места доступа (гематома или псевдоаневризма) — чаще всего бывает при нарушении пациентом постельного режима. Иногда требует открытого доступа для устранения источника кровотечения.
• Инфекция места пункции — очень редкое осложнение. Она может развиваться при тяжёлых гнойно-деструктивных процессах на нижней конечности. Лечить необходимо антибиотиками. При необходимости проводить вскрытие гнойного очага.
• Повреждение почек контрастом — редкое осложнение от контрастного вещества.
• Диссекция (расслоение) артерии — иногда наблюдается при сложных поражениях и попытках субинтимального прохождения. Чаще всего удаётся устранить с помощью установки стента.
• Закупорка артериального русла кусочками бляшки — может определяться при контрольной ангиографии.
• Перелом стента в местах его изгиба — позднее осложнение, связанное с механической нагрузкой на металл.
• Повторное сужение в месте установки стента (рестеноз) — процесс зарастания просвета стентированного сегмента.
• Разрыв артерии — осложнение, развивающееся из-за избыточного раздувания баллона в резко кальцинированном сосуде. Выявляется в ходе контрольной ангиографии. Часто удаётся стабилизировать ситуацию длительной экспозицией баллона, может потребоваться установка стент-графта или открытая операция.
• Спазм артерий конечности — реакция на ангиопластику. Встречается в 10% процедур. Для устранения спазма могут вводиться лекарственные препараты (папаверин, нитроглицерин).

Частота всех осложнений составляет не более 5% от всех проведённых процедур и они обычно своевременно устраняются в ходе вмешательства.

Результаты ангиопластики и прогноз

Эндоваскулярные операции на нижних конечностях имеют очень хорошие непосредственные результаты и неплохие отдалённые. Восстановить кровообращение в конечности удаётся в 90% случаев.

Пациент должен обязательно принимать антитромботические препараты, назначаемые ему после выписки из стационара. По поводу любых изменений графика приёма этих препаратов необходимо ставить в известность лечащего врача.

Серьёзным преимуществом ангиопластики перед шунтированием является возможность неограниченного количества повторных интервенций. Если пациент наблюдается у сосудистого хирурга и ему регулярно проводится УЗИ нижних конечностей, то при выявлении начинающихся проблем можно выполнить повторную ангиопластику, не дожидаясь тромбоза восстановленного ранее сегмента. Таким образом, можно долгое время поддерживать адекватный кровоток в ногах.

Наблюдение после ангиопластики и стентирования

В нашей клинике принята следующая схема наблюдения после ангиопластики и стентирования периферических артерий нижних конечностей:

• Первый осмотр через 2 недели после выписки из стационара с УЗИ.
• Следующие осмотры в течение первых 6 месяцев послеоперационного периода проводятся один раз в два месяца с обязательной УЗИ диагностикой.
• Через год после хирургического лечения необходимо выполнить МСКТ ангиографию нижних конечностей.