Капли от анемии актиферрин
Капли для приема внутрь в виде прозрачного раствора от зеленоватого или желтовато-зеленого до желто-коричневатого или оранжево-коричневого цвета, с малиново-сливочным запахом, испытание проводится органолептически.
| 100 мл | |
| железа сульфата гептагидрат | 4.72 г, |
| что соответствует содержанию железа (II) | 0.948 г |
| D,L-серин | 3.56 г |
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота — 0.8 г, калия сорбат — 0.1 г, сахарный сироп инвертный (72.7% TS) — 15.18 г, этанол 96% — 0.1563 г, ароматизатор сливочный — 0.0125 г, ароматизатор малиновый — 0.05 г, вода очищенная — 83.4 г.
30 мл — флаконы темного стекла с пробкой-капельницей (1) — пачки картонные.
Препарат железа. Железо — важнейший микроэлемент организма. Как коэнзим цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы, а также как составная часть гемоглобина, миоглобина и цитохромов он вовлечен во множество метаболических процессов, стимулирует эритропоэз.
Входящая в состав препарата α-аминокислота серин способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системный кровоток, что приводит к быстрому восстановлению нормального содержания железа в организме. Это обеспечивает лучшую переносимость препарата и позволяет уменьшить необходимую дозу железа.
Суточная потребность в железе у взрослых составляет 1-2 мг, у беременных — 2-5 мг, у детей в возрасте до 7 лет — 0.5-1.5 мг. В среднем всасывается 10%, поэтому для восполнения потребности в железе, доза при приеме внутрь должна превышать суточную потребность в 10 раз.
Всасывание
После приема внутрь около 10-15% двухвалентного железа всасывается из двенадцатиперстной и тощей кишки. Всасывание железа возможно также посредством механизма пассивной диффузии. Всасывание железа значительно возрастает при его дефиците и при увеличенном эритропоэзе. У пациентов с низким значением гемоглобина и истощенным депо железа всасывание может возрастать до 50-60% и уменьшаться при нормализации этих показателей. Cmax железа достигается через 2-4 ч после приема.
Распределение
В крови железо связывается с трансферрином и в трехвалентной форме транспортируется к местам гемопоэза и в специфические депо. После связывания железа с апоферритином оно депонируется в печени, селезенке и костном мозге в форме ферритина. Железо проникает через плацентарный барьер, минимальные количества экскретируются с грудным молоком.
Суточная доза устанавливается из расчета 5 капель на 1 кг массы тела, кратность приема — 2-3 раза/сут.
Грудные дети: средняя доза составляет по 10-15 капель 3 раза/сут.
Дети дошкольного возраста: средняя доза — 25-35 капель 3 раза/сут.
Дети школьного возраста: средняя доза — по 50 капель 3 раза/сут.
Чтобы открыть флакон, следует нажать на колпачок вниз и одновременно повернуть в направлении стрелки. После применения лекарства колпачок установить и туго завинтить (предотвращает доступ для детей).
Дефицит железа может быть приблизительно рассчитан по формуле:
железо (мг) = масса тела (кг)×3.5×(16 — количество гемоглобина (г%))
Пороговые значения, ниже или выше которых дефицит железа расценивается как состояние, требующее лечения:
| Показатели | Дети | Дети школьного возраста, взрослые |
| Гемоглобин (г%) | < 11 | < 12 |
| Эритроциты (млн./мкл) | < 3.5 | < 4 |
| Ретикулоциты (%) | > 15 | > 15 |
| Сывороточное железо (мкг%) | < 60 | < 80 |
| Общее содержание железа = трансферрин (мкг%) | > 380 | > 400 |
| Средний эритроцитарный гемоглобин (пг) | < 25 | < 30 |
| Средний объем эритроцитов | < 30 | < 30 |
Чтобы обеспечить усиление ответа, терапию железом следует проводить длительно и продолжать, по крайней мере, в течение 8 недель; затем, после нормализации содержания гемоглобина, лечение следует продолжать еще 6-8 недель для восполнения депо железа.
Контроль лабораторных показателей
При необходимости, степень дефицита железа и последующую потребность восполнения железа следует контролировать каждые 4 недели по следующим лабораторным показателям: гемоглобин, эритроциты, ретикулоциты, сывороточное железо, трансферрин, средний эритроцитарный гемоглобин, средний объем эритроцитов.
Аллергические реакции: редко (>1/10 000 и <1/1000) — кожные проявления.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко (< 1/10 000) — запор, диарея, боли в животе, тошнота, рвота. При приеме железосодержащих препаратов возможно окрашивание кала в темный (черный) цвет, что не имеет клинического значения.
Желудочно-кишечные расстройства можно предупредить путем постепенного увеличения дозы в начале лечения или снижением дозы в процессе лечения.
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- нарушения всасывания железа (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, талассемия);
- повышенное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемолитическая анемия);
- анемия, не связанная с дефицитом железа.
С осторожностью следует применять препараты железа с диетическими продуктами и добавками, содержащими соли железа (возможный риск передозировки). У пациентов с воспалением и язвенными поражениями слизистой оболочки ЖКТ следует оценивать соотношение пользы лечения и риска развития обострений гастроэнтерологических заболеваний на фоне терапии препаратами железа.
Не следует назначать препарат пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы или галактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, дефицитом сахаразы-изомальтазы.
Применение при беременности и в период лактации возможно, если потенциальная польза терапии для матери превышает возможный риск для плода или грудного ребенка.
С осторожностью назначают пациентам с . гепатитом, печеночной недостаточностью.
С осторожностью назначают пациентам с почечной недостаточностью.
Подросткам препарат предпочтительно назначать в виде капсул, в начале терапии — по 1 капс. 2-3 раза/сут. При плохой переносимости препарата дозу постепенно снижают до максимальной переносимой. При этом длительность терапии (до нормализации гемоглобина) увеличивается. Детям старше 6 лет Актиферрин назначают по 1 капс./сут.
Детям старше 2 лет предпочтительнее назначать препарат в форме сиропа. Суточная доза составляет 5 мл/12 кг массы тела. Средние дозы для детей дошкольного возраста составляют 5 мл 1-2 раза/сут; для детей школьного возраста — 5 мл 2-3 раза/сут.
Новорожденным и детям младшего возраста Актиферрин назначают в форме капель. Суточную дозу устанавливают из расчета 5 капель/1 кг массы тела; кратность назначения — 2-3 раза/сут. Средние дозы для грудных детей составляют по 10-15 капель 3 раза/сут; для детей дошкольного возраста — по 25-35 капель 3 раза/сут; для детей школьного возраста — по 50 капель 3 раза/сут.
Печеночная или почечная недостаточность увеличивают риск кумуляции железа.
Препарат может вызывать обострение язвенных и воспалительных заболеваний кишечника.
При применении препарата возможно стойкое потемнение зубов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не выявлено.
У детей имеется высокий риск интоксикации препаратами железа, жизнеугрожающие состояния могут возникать при приеме 1 г железа сульфата. Поэтому препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.
Симптомы: при случайном приеме препарата в очень высоких дозах возможны слабость, усталость, парестезии, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, снижение АД, сердцебиение, акроцианоз, боли в животе, диарея с примесью крови, цианоз, спутанность сознания, слабый пульс, гипертермия, летаргия, судорожные припадки, симптомы гипервентиляции, кома. Признаки периферического сосудистого коллапса проявляются в течение 30 мин после приема; метаболический ацидоз, судороги, жар, лейкоцитоз, кома — в течение 12-24 ч; острый почечный и печеночный некроз — через 2-4 дня.
Лечение: до проведения специфической терапии следует принять меры по удалению из желудка еще не всосавшегося препарата (промывание желудка), дать пациенту выпить молоко, сырое яйцо. Специфическую терапию проводят назначением дефероксамина (десферала) внутрь и парентерально. При острых отравлениях для связывания железа, еще не абсорбировавшегося из ЖКТ, назначают внутрь 5-10 г дефероксамина (растворяют содержимое 10-20 ампул в питьевой воде). Для удаления абсорбировавшегося железа дефероксамин вводят в/м медленно, детям — 15 мг/ч, взрослым — 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении — в/м детям по 1 г каждые 4-6 ч, взрослым — по 50 мг/кг (до 4 г/сут). В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока, вводят в/в капельно в дозе 1 г и проводят симптоматическую терапию. Летальный исход главным образом возникает при несвоевременной противошоковой терапии.
Гемодиализ неэффективен для выведения железа, но может быть использован для ускорения выведения железо-дефероксаминового комплекса, а также может назначаться при олиго- и анурии. Возможно проведение перитонеального диализа.
При курсовом лечении препаратами железа необходим систематический контроль уровня сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.
При тяжелых интоксикациях назначают унитиол (димеркаптопропансульфонат натрия) парентерально. Из-за возможности образования нейротоксичных комплексов унитиол следует применять с осторожностью.
Специфический антидот — дефероксамин (десферал).
При одновременном применении соли железа снижают всасывание таких препаратов как тетрациклины, ингибиторы гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа.
У пациентов, получающих заместительную терапию левотироксином натрия, соли железа снижают его всасывание.
Препараты железа в высоких дозах снижают почечную абсорбцию препаратов цинка (последние рекомендуется принимать за 2 ч после приема препаратов железа).
Всасывание железа снижается при одновременном приеме колестирамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций, висмут) и добавок, содержащих кальций и магний.
Одновременное применение солей железа и НПВС может усилить повреждающее действие железа на слизистую оболочку ЖКТ.
У детей при одновременном применении железо снижает эффективность витамина Е.
Все вышеуказанные средства рекомендуется принимать за 3-4 ч до или после приема Актиферрина. В случае необходимости одновременного назначения лекарственных препаратов следует проводить систематический клинико-лабораторный контроль.
Чай, кофе, растительная пища, содержащая железохелатирующие вещества (такие как фосфаты, фитаты, оксалаты), молоко, яйца снижают всасывание железа.
Аскорбиновая кислота и лимонная кислота увеличивают всасывание железа.
Этанол увеличивает абсорбцию железа и риск возникновения токсических осложнений.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.
Препарат отпускается по рецепту.
AKT-RU-00002-DOK-PHARM
Источник
Последняя актуализация описания производителем 30.09.2016
30.09.2016
Действующее вещество:
Железа сульфат + Серин (Ferrous sulfate + Serin)
АТХ
B03AE10 Препараты железа в комбинации с другими препаратами
Фармакологические группы
- Препарат железа [Макро- и микроэлементы в комбинациях]
- Препарат железа [Стимуляторы гемопоэза в комбинациях]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
- E61.1 Недостаточность железа
3D-изображения
Состав
| Капли для приема внутрь | 100 мл |
| активные вещества: | |
| железа сульфата гептагидрат | 4,72 г |
| (соответствует 0,948 г железа (II) | |
| D,L-серин | 3,56 г |
| вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота — 0,8 г; калия сорбат — 0,1 г; сахарный сироп инвертный (72,7% TS) — 15,18 г; этанол (96%) — 0,1563 г; ароматизатор сливочный — 0,0125 г; ароматизатор малиновый — 0,05 г; вода очищенная — 83,4 г |
Описание лекарственной формы
Прозрачный раствор от зеленоватого или желтовато-зеленого до желто-коричневатого или оранжево-коричневого цвета с малиново-сливочным запахом. Испытание проводят органолептически.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — гемопоэтическое, восполняющее дефицит железа.
Фармакодинамика
Железо — важнейший микроэлемент организма. Как коэнзим цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы, а также как составная часть Hb, миоглобина и цитохромов он вовлечен во множество метаболических процессов, стимулирует эритропоэз. Входящая в состав препарата α-аминокислота — серин — способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системный кровоток, приводя к быстрому восстановлению его нормального содержания в организме. Это обеспечивает лучшую переносимость препарата и позволяет уменьшить необходимую дозу железа.
Суточная потребность в железе у взрослых составляет 1–2 мг, у беременных — 2–5 мг, у детей до 7 лет — 0,5–1,5 мг. В среднем всасывается 10%, поэтому для восполнения потребности в железе доза при приеме внутрь должна превышать суточную потребность в 10 раз.
Фармакокинетика
После приема внутрь около 10–15% двухвалентного железа всасывается в двенадцатиперстной и тощей кишке. Всасывание железа возможно посредством механизма пассивной диффузии. Всасывание железа значительно возрастает при его дефиците и увеличенном эритропоэзе. У пациентов с низким значением Hb и истощенным депо железа всасывание может увеличиваться до 50–60% и уменьшаться при нормализации этих показателей. Cmax железа достигается через 2–4 ч после приема.
В крови железо связывается с трансферрином и в трехвалентной форме транспортируется к местам гемопоэза и в специфические депо.
После связывания железа с апоферритином оно депонируется в печени, селезенке и костном мозге в форме ферритина. Железо проникает через плацентарный барьер и минимальные количества экскретируются в грудное молоко.
Показания препарата Актиферрин
Лечение дефицита железа.
Противопоказания
повышенная чувствительность к активным или вспомогательным компонентам препарата;
нарушения всасывания железа (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, талассемия);
повышенное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемолитическая анемия);
анемия, не связанная с дефицитом железа;
наследственная непереносимость фруктозы или галактозы, отсутствие лактазы, глюкозно-галактозное нарушение всасывания или сахарозно-изомальтозный дефицит.
С осторожностью: одновременное применение препаратов железа с диетическими продуктами и добавками, содержащими соли железа (возможный риск передозировки); пациенты с воспалением и язвами слизистой оболочки ЖКТ (следует оценивать соотношение пользы от лечения и риска развития обострений гастроэнтерологических заболеваний на фоне терапии препаратами железа).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Побочные действия
Со стороны иммунной системы: редко (>1/10000 и <1/1000) — кожные аллергические реакции.
Со стороны ЖКТ: очень редко (<1/10000) — запор, диарея, боли в животе, тошнота, рвота.
При приеме железосодержащих препаратов возможно окрашивание кала в темный (черный) цвет, что не имеет клинической значимости.
Желудочно-кишечные расстройства могут быть предупреждены постепенным увеличением дозы в начале лечения или снижением дозы в процессе лечения.
Взаимодействие
Специфический антидот — дефероксамин (десферал).
При одновременном применении соли железа снижают всасывание таких препаратов, как тетрациклины, ингибиторы гиразы (например ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксоцин, офлоксацин), пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа. У пациентов, получающих заместительную терапию левотироксином натрия, соли железа снижают его всасывание.
Большие дозы препаратов железа снижают почечную абсорбцию препаратов цинка (последние рекомендуется принимать за 2 ч после приема препаратов железа).
Всасывание железа снижается при одновременном назначении колестирамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций, висмут) и добавок, содержащих кальций и магний.
Одновременное применение солей железа и НПВС может усилить повреждающее действие железа на слизистую оболочку ЖКТ.
У детей при одновременном применении железо снижает эффективность витамина Е. Поэтому все вышеуказанные средства рекомендуется принимать за 3–4 ч до или после приема Актиферрина. В случае необходимости одновременного назначения лекарственных препаратов должен проводиться систематический клинико-лабораторный контроль.
Чай, кофе, растительная пища, содержащая железохелатирующие агенты (такие как фосфаты, фитаты, оксалаты), молоко, яйца снижают всасывание железа.
Аскорбиновая кислота и лимонная кислота увеличивают всасывание железа.
Этанол увеличивает абсорбцию железа и риск возникновения токсических осложнений.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Дефицит железа может быть приблизительно рассчитан по формуле: железо, мг = масса тела, кг×3,5×(16−Hb в г%).
Пороговые значения, ниже или выше которых дефицит железа принимается как требующий лечения, указаны в таблице.
Таблица
| Показатели | Дети | Дети школьного возраста и взрослые |
| Hb, г% | <11 | <12 |
| Эритроциты, млн/мм3 | <3,5 | <4 |
| Ретикулоциты, % | >15 | >15 |
| Сывороточное железо, мкг% | <60 | < 80 |
| Общее содержание железа = трансферрин, мкг% | >380 | >400 |
| Средний эритроцитарный Hb, пг | <25 | <30 |
| Средний объем эритроцитов | <30 | <30 |
Длительность лечения зависит от этиологии и тяжести заболевания.
Для обеспечения адекватного ответа терапия препаратами железа должна длиться не менее 8 нед. При последующей нормализации показателей Hb, лечение должно быть продлено на следующие 6–8 нед для пополнения депо железа.
Показатели мониторинга. При необходимости степень дефицита железа и последующую потребность замещения железа следует мониторировать по следующим лабораторным показателям с интервалами приблизительно в 4 нед: Hb, эритроциты, ретикулоциты, сывороточное железо, трансферрин, средний эритроцитарный Hb, средний объем эритроцитов.
Если врач не назначил иные дозировки, то следует строго придерживаться указаний, приводимых ниже.
Внутрь. Суточная доза устанавливается из расчета 5 капель/кг, кратность назначения — 2–3 раза в сутки.
Грудные дети: средняя доза составляет 10–15 капель 3 раза в сутки.
Дети дошкольного возраста: средняя доза — 25–35 капель 3 раза в сутки.
Дети школьного возраста: средняя доза — по 50 капель 3 раза в сутки.
Чтобы открыть флакон, необходимо нажать на колпачок вниз и одновременно повернуть в направлении стрелки. После применения лекарства колпачок установить и туго завинтить (предотвращает доступ для детей).
Передозировка
У детей имеется высокий риск интоксикации препаратами железа, состояния, угрожающие жизни, могут возникать при приеме 1 г железа сульфата. Поэтому препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.
Симптомы: при случайном приеме очень больших доз препарата — слабость, усталость, парестезии, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, снижение АД, сердцебиение, акроцианоз, боль в животе, диарея с примесью крови, цианоз, спутанность сознания, слабый пульс, гипертермия, летаргия, судорожные припадки, симптомы гипервентиляции, кома. Признаки периферического циркулярного коллапса проявляются в течение 30 мин после приема; метаболический ацидоз, судороги, жар, лейкоцитоз, кома — в течение 12–24 ч; острый почечный и печеночный некроз — через 2–4 дня.
Лечение: до проведения специфической терапии принимают меры по удалению из желудка еще невсосавшегося препарата (промывание желудка), дают молоко, сырые яйца.
Специфическую терапию проводят назначением дефероксамина (десферала) внутрь и парентерально. При острых отравлениях для связывания железа, еще невсосавшегося из ЖКТ, дают 5–10 г препарата путем растворения содержимого 10–20 амп. в питьевой воде. При развитии явлений отравления дефероксамин вводят в/м медленно, детям — 15 мг/ч, взрослым — 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении — в/м детям по 1 г каждые 4–6 ч, взрослым — по 50 мг/кг (до 4 г/сут).
В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока у больных, осуществляют в/в капельное введение 1 г препарата и проводят симптоматическую терапию.
Летальный исход главным образом возможен при несвоевременной терапии больных на фоне шока. Гемодиализ неэффективен для выведения железа, но может быть использован для ускорения выведения железо-дефероксаминового комплекса, а также может назначаться при олиго- и анурии. Также возможно применение перитониального диализа. При курсовом лечении препаратами железа необходим систематический контроль уровня сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.
Специальные меры: при тяжелых интоксикациях — Унитиол (димеркаптопропансульфонат натрия) парентерально.
Из-за возможности образования нейротоксичных комплексов Унитиол (димеркаптопропансульфонат натрия) следует применять с осторожностью.
Особые указания
При применении препарата возможно стойкое потемнение зубов. Печеночная или почечная недостаточность увеличивают риск кумуляции железа. Применение препарата может обострять язвенные и воспалительные заболевания кишечника.
Влияние на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами. Не выявлено.
Форма выпуска
Капли для приема внутрь. Во флаконе темного стекла, укупоренном пробкой-капельницей и пластмассовым навинчиваемым колпачком, 30 мл. 1 фл. помещают в картонную пачку.
Производитель
Меркле ГмбХ, Людвиг-Меркле-Штрассе 3, Блаубойрен, Германия, 89143.
Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.
Претензии потребителей направлять по адресу: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп. 1.
Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
AKT-RU-00001-DOK-PHARM
Условия хранения препарата Актиферрин
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Актиферрин
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| E61.1 Недостаточность железа | Выраженный дефицит железа |
| Дефицит железа | |
| Дефицит железа и фолиевой кислоты при беременности | |
| Дефицит железа у женщин во время беременности | |
| Железодефицитные состояния после операций | |
| Латентный дефицит железа | |
| Нарушения всасывания железа из ЖКТ | |
| Недостаток железа в периоды беременности и кормления грудью | |
| Недостаточное пищевое поступление железа | |
| Недостаточное поступление железа с пищей | |
| Повышенная потребность в железе | |
| Повышенная потребность в железе во время менструаций |
Источник
